Nawadnianie a brak nawadniania w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów zgłaszających się do szpitala z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. To będzie ostateczne badanie.

Obliczenia mocy oparto na częstości występowania ropni w poprzednim badaniu prospektywnym. Należało wybrać niedopuszczalny odsetek ropni. Nasz obecny wskaźnik to 20%, czyli jedna piąta pacjentów. Gdyby ten wskaźnik wzrósł o 15 %, naraziłby nieco ponad jedną trzecią pacjentów na ryzyko, co byłoby nie do przyjęcia. Jest to porównywalne z poziomem odrzucenia 36%, który zastosowaliśmy w poprzednim badaniu zatwierdzonym przez IRB (nr 07 02-031). Stosując deltę 0,15 z alfa 0,05 i mocą 0,8, wielkość próby wynosi 109 pacjentów w każdym ramieniu. Dlatego spodziewamy się zapisów 220.

Pacjentami będą te dzieci, u których w badaniach obrazowych wykryto poważne zmiany zapalne lub istnieje wysokie kliniczne podejrzenie perforacji. Przed operacją należy uzyskać zgodę rodziców. Wszystkie te dzieci będą pod przymusem przed randomizacją, dlatego prosimy o zrzeczenie się zgody, tak jak to zrobiliśmy w przypadku poprzednich badań dotyczących perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Ostateczna decyzja o włączeniu dziecka do badania zostanie podjęta po wizualnym potwierdzeniu perforacji podczas operacji. Perforacja zostanie zdefiniowana jako możliwy do zidentyfikowania otwór w wyrostku robaczkowym lub stolcu w jamie brzusznej. Przydział randomizacji zostanie podany do wiadomości na początku operacji, a potwierdzenie perforacji potwierdzi, że pacjent wykorzysta następny slot randomizacji.

Grupa irygacyjna będzie wyposażona w irygator ssący z 1-litrowym workiem normalnej soli fizjologicznej. Chirurg musi zużyć co najmniej 500 ml tego worka, ale może użyć tyle, ile zechce.

Grupa bez irygacji będzie miała skonfigurowany irygator ssący bez nasadki z solą fizjologiczną. To pozostawi im zdolność tylko do ssania. Ponieważ istnieje kilka urządzeń ssących, zapewni to ten sam rodzaj ssania dla obu grup.

Po operacji obie grupy będą traktowane w ten sam sposób. Gdy pacjent toleruje regularną dietę, przyjmuje doustne leki przeciwbólowe i nie gorączkuje przez ponad 12 godzin, zostanie wypisany do domu na doustne antybiotyki, aby ukończyć 7-dniowy kurs. Jeśli pozostaną do 5 doby pooperacyjnej, zostanie zbadana liczba białych krwinek, która jeśli będzie prawidłowa, zostanie wypisana do domu bez antybiotyków. Jest to standardowa opieka pooperacyjna, jak określono w naszym poprzednim prospektywnym, randomizowanym badaniu.