Trimodální plíce šetřící léčba mezoteliomu pleury
Fáze II, Studie Lung-sparing kombinované modality protokolu pro léčbu maligního pleurálního mezoteliomu: Kolumbijský protokol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné chirurgické a/nebo chemoterapeutické přístupy u maligního mezoteliomu pleury jsou neuspokojivé a nebylo prokázáno, že by významně prodlužovaly přežití a často vedly ke zhoršení plicních funkcí a kvality života. Budeme zkoumat, zda prospektivní studie trimodální (chirurgie, pleurální chemoterapie a pleurální ozařování) terapie může zlepšit celkové jednoleté přežití u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. Navrhovaná léčba bude zahrnovat explorativní torakoskopii, umístění Mediportových katétrů do pleurálního prostoru, intraoperační chemoterapii, opakovanou intraperitoneální chemoterapii a intrapleurální instilaci radioaktivního P32 k ozáření pleurálních povrchů. Navíc, protože tato studie je randomizovaná, polovina pacientů dostane další tři intravenózní systémové chemoterapie cisplatinou a pemetrexedem (Alimta) v tandemu s jejich intrapleurální chemoterapií (pouze 3., 6. a 9. týden).
Potenciální význam tohoto výzkumu spočívá v tom, že taková léčba může snížit nutnost chirurgického odstranění postižených plic zcela nebo částečně, aby se dosáhlo významného snížení cytoredukce onemocnění. Doufáme, že změníme v současnosti přijímané paradigma, že velká plicní chirurgie je nevyhnutelnou součástí takové léčby, a prosadíme koncept, že kombinace rozumné preparativní chirurgie, systémové chemoterapie a lokoregionální medikamentózní léčby pleurálních povrchů může nabídnout nejlepší naději na prodloužení. přežití s neporušenou funkcí plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený maligní mezoteliom, < 20 % sarkomatoidního typu
- Žádný rentgenový nebo jiný zobrazovací důkaz stadia IV (kardiální, mediastinální, peritoneální, jiné vzdálené) onemocnění.
- Nezpůsobilý pro jiné vysoce prioritní národní nebo institucionální studium.
- Věk >18 let [do fyziologických 75 let].
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Stav výkonu, PS 0-2 [Karnofsky Performance Status, KPS=70-100 %].
- Předchozí terapie povolena (jeden předchozí systémový režim) splňující následující parametry.
- Žádná předchozí radiační terapie hrudníku během 6 týdnů léčby
- Žádné předchozí chemoterapeutické režimy během čtyř týdnů léčby
- Netěhotná, nekojící. (U pacientek, u kterých existuje možnost otěhotnění, bude proveden sérový HCG test.)
- Požadované vstupní laboratorní údaje/klinické parametry (viz také oddíl 8.0) Počet bílých krvinek: >3000/ul. Počet krevních destiček: >100 000/ul. Clearance kreatininu: ≥ 45 ml/min Bilirubin: < 2 x ULN SGOT nebo SGPT: < 2 x ULN
- Informovaný souhlas: Každý pacient si musí být plně vědom povahy svého chorobného procesu a musí dobrovolně dát souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích. a nepohodlí.
- Žádná jiná souběžně se vyskytující malignita. Léčebně léčené nebo plně kontrolované solidní nádory (jiné než mezoteliom) však mohou být způsobilé, pokud podle úsudku PI přínos léčby převáží riziko.
- Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění bránící informovanému souhlasu nebo intenzivní léčbě (např. závažná infekce, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, srdeční arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze). HIV status nebo jiná závažná onemocnění budou posouzena pomocí lékařských záznamů.
Kritéria vyloučení:
- Pokud nebylo splněno některé z kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální režim šetřící plíce
Intrapleurální chemoterapie plus systémová chemoterapie: Torakoskopie k implantaci dvou intrapleurálních katétrů následovaná intrapleurální chemoterapií doxorubicinem a cisplatinou (1., 2., 4., 5., 7. a 8. týden). Systémová chemoterapie s cisplatinou a pemetrexedem během 3., 6. a 9. týdne. Intrapleurální radioterapie P-32 bude podána 3 týdny po poslední dávce chemoterapie a 11 až 12 týdnů po úvodní torakoskopii. |
Lék používaný při chemoterapii rakoviny, získaný chemickou semisyntézou z bakteriálního druhu.
Ostatní jména:
Antineoplastikum na bázi platiny
Ostatní jména:
Analogový metabolický inhibitor kyseliny listové
Ostatní jména:
Standardní postup podávaný 3 týdny po poslední dávce chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, kteří byli schopni dokončit trimodální terapii (kombinace chirurgie, intrapleurální a systémové chemoterapie a radioterapie P-32).
Časové okno: 20 týdnů
|
Stanovit proveditelnost multimodálního režimu šetřícího plíce.
Intrapleurální chemoterapie (12 týdnů) bude podána do dvou týdnů po operaci.
Přibližně 30 dní po poslední dávce chemoterapie (+/- 14 dní) by měl být pacient znovu posouzen na vyřešení jakékoli toxicity související s léčbou, která se mohla objevit během účasti ve studii.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Doxorubicin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- AAAB9658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pleurální mezoteliom
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína