Тримодальное щадящее лечение мезотелиомы плевры
Фаза II, исследование комбинированного протокола с сохранением легких для лечения злокачественной мезотелиомы плевры: Колумбийский протокол
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие хирургические и/или химиотерапевтические подходы к лечению злокачественной мезотелиомы плевры неудовлетворительны, и не было показано, что они значительно продлевают выживаемость и часто приводят к ухудшению легочной функции и качества жизни. Мы изучим, может ли проспективное испытание тримодальной терапии (хирургия, плевральная химиотерапия и плевральная лучевая терапия) улучшить общую выживаемость в течение 1 года у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. Предлагаемое лечение будет включать диагностическую торакоскопию, установку катетеров Mediport в плевральную полость, интраоперационную химиотерапию, повторную внутрибрюшинную химиотерапию и внутриплевральную инстилляцию радиоактивного Р32 для облучения плевральных поверхностей. Кроме того, поскольку это исследование является рандомизированным, половина пациентов получит дополнительно три внутривенных курса системной химиотерапии цисплатином и пеметрекседом (алимта) в тандеме с их внутриплевральной химиотерапией (только недели 3, 6 и 9).
Потенциальное значение этого исследования заключается в том, что такое лечение может сделать менее необходимым хирургическое удаление пораженных легких полностью или частично, чтобы добиться значительной циторедукции заболевания. Мы надеемся изменить общепринятую в настоящее время парадигму, согласно которой обширная операция на легких является неизбежным компонентом такого лечения, и продвинуть концепцию, согласно которой сочетание разумной подготовительной хирургии, системной химиотерапии и местно-регионарного медикаментозного лечения плевральных поверхностей может дать наибольшую надежду на пролонгацию. выживаемости при сохранной функции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома, < 20% саркоматоидный тип
- Нет рентгенологических или других визуализирующих признаков IV стадии (сердечной, медиастинальной, перитонеальной, другой отдаленной) болезни.
- Не подходит для участия в другом высокоприоритетном национальном или институциональном исследовании.
- Возраст >18 лет [до физиологических 75 лет].
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Статус работоспособности, PS 0-2 [Статус производительности по Карновски, KPS=70-100 %].
- Предшествующая терапия позволяла (один предшествующий системный режим) соответствовать следующим параметрам.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки в течение 6 недель после лечения
- Отсутствие предшествующих режимов химиотерапии в течение четырех недель после лечения
- Не беременна, не кормящая. (тест на ХГЧ в сыворотке будет проводиться у пациентов, у которых есть вероятность беременности.)
- Требуемые исходные лабораторные данные/клинические параметры (см. также раздел 8.0) Количество лейкоцитов: >3000/мкл. Количество тромбоцитов: >100 000/мкл. Клиренс креатинина: ≥ 45 мл/мин Билирубин: < 2 x ULN SGOT или SGPT: < 2 x ULN
- Информированное согласие: каждый пациент должен быть полностью осведомлен о характере своего болезненного процесса и должен добровольно дать согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках. , и дискомфорт.
- Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований. Однако радикально леченные или полностью контролируемые солидные опухоли (кроме мезотелиомы) могут быть приемлемыми, если, по мнению PI, польза от лечения перевешивает риск.
- Отсутствие серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих информированному согласию или интенсивному лечению (например, серьезная инфекция, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, сердечная аритмия(и) или неконтролируемая гипертензия). ВИЧ-статус или другие тяжелые заболевания будут оцениваться с использованием медицинских карт.
Критерий исключения:
- Если какой-либо из критериев включения не был выполнен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальный легочно-сберегающий режим
Внутриплевральная химиотерапия плюс системная химиотерапия: Торакоскопия для имплантации двух внутриплевральных катетеров с последующей внутриплевральной химиотерапией доксорубицином и цисплатином (недели 1, 2, 4, 5, 7 и 8). Системная химиотерапия цисплатином и пеметрекседом в течение 3, 6 и 9 недель. Внутриплевральная лучевая терапия Р-32 будет проводиться через 3 недели после последней дозы химиотерапии и через 11–12 недель после начальной торакоскопии. |
Лекарство, используемое в химиотерапии рака, полученное путем химического полусинтеза из вида бактерий.
Другие имена:
Противоопухолевый на основе платины
Другие имена:
Аналоговый метаболический ингибитор фолиевой кислоты
Другие имена:
Стандартная процедура проводится через 3 недели после последней дозы химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые смогли пройти тримодальную терапию (сочетание хирургии, внутриплевральной и системной химиотерапии и лучевой терапии P-32).
Временное ограничение: 20 недель
|
Определить целесообразность мультимодального легочно-сберегающего режима.
Внутриплевральная химиотерапия (12 недель) будет проводиться в течение двух недель после операции.
Приблизительно через 30 дней после введения последней дозы химиотерапии (+/- 14 дней) пациент должен пройти повторное обследование на предмет устранения любой связанной с лечением токсичности, которая могла возникнуть в ходе участия в исследовании.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Доксорубицин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB9658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .