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Trimodale lungenschonende Behandlung des Pleuramesothelioms

12. August 2020 aktualisiert von: Columbia University

Phase II, eine Studie des lungenschonenden kombinierten Modalitätsprotokolls zur Behandlung von malignem Pleuramesotheliom: Das Columbia-Protokoll

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Durchführbarkeit (bestimmt durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) und Verträglichkeit (bestimmt durch die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen) eines multimodalen lungenschonenden Regimes aus Operation, interpleuraler und intravenöser Chemotherapie und lokal P-32-Bestrahlung für malignes Pleuramesotheliom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige chirurgische und/oder chemotherapeutische Ansätze für malignes Pleuramesotheliom sind unbefriedigend und haben nicht gezeigt, dass sie das Überleben signifikant verlängern, und führen oft zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und Lebensqualität. Wir werden untersuchen, ob eine prospektive Studie einer trimodalen Therapie (Operation, pleurale Chemotherapie und pleurale Bestrahlung) das 1-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom verbessern kann. Die vorgeschlagene Behandlung umfasst eine explorative Thorakoskopie, die Platzierung von Mediport-Kathetern in den Pleuraraum, eine intraoperative Chemotherapie, eine wiederholte intraperitoneale Chemotherapie und eine intrapleurale Instillation von radioaktivem P32 zur Bestrahlung der Pleuraoberflächen. Da diese Studie randomisiert ist, erhält die Hälfte der Patienten zusätzlich drei intravenöse systemische Chemotherapiebehandlungen mit Cisplatin und Pemetrexed (Alimta) zusammen mit ihrer intrapleuralen Chemotherapie (nur in den Wochen 3, 6 und 9).

Die potenzielle Bedeutung dieser Forschung besteht darin, dass eine solche Behandlung es weniger notwendig macht, die betroffene Lunge ganz oder teilweise chirurgisch zu entfernen, um eine signifikante Zytoreduktion der Krankheit zu erreichen. Wir hoffen, das derzeit akzeptierte Paradigma zu ändern, dass große Lungenoperationen ein unausweichlicher Bestandteil einer solchen Behandlung sind, und das Konzept voranzutreiben, dass eine Kombination aus umsichtiger vorbereitender Operation, systemischer Chemotherapie und lokoregionärer medikamentöser Behandlung der Pleuraoberflächen die beste Hoffnung auf Verlängerung bieten kann des Überlebens bei intakter Lungenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes malignes Mesotheliom, < 20 % sarkomatoider Typ
  • Keine röntgenologischen oder anderen bildgebenden Hinweise auf eine Erkrankung im Stadium IV (Herz, Mediastinal, Peritoneal, andere entfernte Erkrankungen).
  • Nicht förderfähig für andere nationale oder institutionelle Studien mit hoher Priorität.
  • Alter >18 Jahre [bis physiologische 75 Jahre].
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Leistungsstatus, PS 0-2 [Karnofsky Leistungsstatus, KPS=70-100 %].
  • Vorherige Therapie zulässig (ein vorheriges systemisches Regime), die die folgenden Parameter erfüllt.
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
  • Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung
  • Nicht schwanger, nicht stillend. (Serum-HCG-Test wird bei Patientinnen durchgeführt, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.)
  • Erforderliche initiale Labordaten/klinische Parameter (siehe auch Kap. 8.0) Leukozytenzahl: >3000/ul. Thrombozytenzahl: > 100.000/ul. Kreatinin-Clearance: ≥ 45 ml/min Bilirubin: < 2 x ULN SGOT oder SGPT: < 2 x ULN
  • Einverständniserklärung: Jeder Patient muss sich der Art seines Krankheitsprozesses vollständig bewusst sein und bereitwillig sein Einverständnis geben, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, möglichen Nutzen, Nebenwirkungen und Risiken informiert wurde , und Beschwerden.
  • Keine andere koexistierende Malignität. Allerdings können kurativ behandelte oder vollständig kontrollierte solide Tumore (außer Mesotheliom) förderfähig sein, wenn nach Einschätzung des PI der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine intensive Behandlung verhindert (z. B. schwere Infektion, dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierter Bluthochdruck). Der HIV-Status oder andere schwere Erkrankungen werden anhand von Krankenakten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eines der Einschlusskriterien nicht erfüllt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales lungenschonendes Regime

Intrapleurale Chemotherapie plus systemische Chemotherapie:

Thorakoskopie zur Implantation von zwei intrapleuralen Kathetern, gefolgt von einer intrapleuralen Chemotherapie mit Doxorubicin und Cisplatin (1., 2., 4., 5., 7. und 8. Woche). Systemische Chemotherapiebehandlungen mit Cisplatin und Pemetrexed während der Wochen 3, 6 und 9. Die intrapleurale Strahlentherapie mit P-32 wird 3 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie und 11 bis 12 Wochen nach der anfänglichen Thorakoskopie verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Medikament, das in der Krebschemotherapie verwendet wird und durch chemische Halbsynthese aus einer Bakterienart gewonnen wird.
Andere Namen:
  • Doxil
Arzneimittel: Cisplatin
Platinbasiertes Antineoplastikum
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Platinol
Arzneimittel: Pemetrexed
Folatanaloger metabolischer Inhibitor
Andere Namen:
  • Alimta
Strahlung: Strahlentherapie
Standardverfahren 3 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Intrapleurale Strahlentherapie mit P-32

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die trimodale Therapie (Kombination aus Operation, intrapleuraler und systemischer Chemotherapie und P-32-Strahlentherapie) abschließen konnten.
Zeitfenster: 20 Wochen
Bestimmung der Durchführbarkeit eines multimodalen lungenschonenden Regimes. Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation wird eine intrapleurale Chemotherapie (12 Wochen) verabreicht. Ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie (+/- 14 Tage) sollte der Patient erneut untersucht werden, um jegliche behandlungsbedingte Toxizität zu beseitigen, die möglicherweise während der Studienteilnahme aufgetreten ist.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB9658

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