- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00859495
흉막 중피종의 트리모달 폐 보존 치료
2상, 악성 흉막 중피종 치료를 위한 폐보존 복합 요법 프로토콜 연구: 컬럼비아 프로토콜
연구 개요
상세 설명
악성 흉막 중피종에 대한 현재의 외과적 및/또는 화학요법적 접근법은 불만족스럽고 생존을 유의하게 연장하는 것으로 나타나지 않았으며 종종 폐 기능 및 삶의 질을 악화시킵니다. 우리는 trimodal(수술, 흉막 화학 요법 및 흉막 방사선) 요법의 전향적 시험이 악성 흉막 중피종 환자의 전체 1년 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 제안된 치료에는 탐색 흉강경 검사, Mediport 카테터를 흉막 공간에 배치, 수술 중 화학 요법, 반복 복강 내 화학 요법, 흉막 표면을 방사하기 위한 방사성 P32의 흉막 내 주입이 포함됩니다. 또한 이 연구가 무작위 배정되었기 때문에 환자의 절반은 흉막내 화학요법과 함께 시스플라틴 및 페메트렉시드(알림타)의 3가지 추가 정맥 전신 화학요법 치료를 받게 됩니다(3주, 6주 및 9주만 해당).
이 연구의 잠재적 중요성은 그러한 치료가 상당한 질병 세포 감소를 달성하기 위해 영향을 받은 폐를 전체적으로 또는 부분적으로 외과적으로 제거할 필요성을 덜 수 있다는 것입니다. 우리는 주요 폐 수술이 그러한 치료의 불가피한 구성 요소라는 현재 수용된 패러다임을 바꾸고 흉막 표면의 신중한 준비 수술, 전신 화학 요법 및 국소 약물 치료의 조합이 연장에 대한 최상의 희망을 제공할 수 있다는 개념을 발전시키기를 희망합니다. 온전한 폐 기능을 가진 생존의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 중피종, < 20% 육종양 유형
- IV기(심장, 종격동, 복막, 기타 원격) 질환의 방사선 또는 기타 영상 증거가 없습니다.
- 다른 우선 순위가 높은 국가 또는 기관 연구에 사용할 수 없습니다.
- 연령 >18세[생리학적 75세까지].
- 기대 수명 > 3개월.
- 성능 상태, PS 0-2 [카르노프스키 성능 상태, KPS=70-100%].
- 다음 매개변수를 충족하는 사전 요법이 허용됨(이전 전신 요법 1회).
- 치료 6주 이내에 이전 흉부 방사선 치료 없음
- 치료 4주 이내에 이전 화학 요법 요법 없음
- 비임신, 비수유. (혈청 HCG 검사는 임신 가능성이 있는 환자에서 시행합니다.)
- 필수 초기 실험실 데이터/임상 매개변수(8.0절 참조) 백혈구 수: >3000/ul. 혈소판 수: >100,000/ul. 크레아티닌 청소율: ≥ 45ml/min 빌리루빈: < 2 x ULN SGOT 또는 SGPT: < 2 x ULN
- 정보에 입각한 동의: 각 환자는 자신의 질병 과정의 특성을 완전히 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다. , 그리고 불편함.
- 다른 공존하는 악성 종양 없음. 그러나 치료적 치료를 받거나 완전히 통제된 고형 종양(중피종 제외)은 PI의 판단에 따라 치료의 이점이 위험을 능가하는 경우 적격일 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 집중 치료(예: 심각한 감염, 울혈성 심부전, 협심증, 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압)를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없습니다. HIV 상태 또는 기타 심각한 질병은 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족되지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 폐 보존 요법
흉막내 화학요법과 전신 화학요법: 흉막내 카테터 2개를 이식하기 위한 흉강경 검사 후 독소루비신과 시스플라틴을 이용한 흉막내 화학요법(1주, 2주, 4주, 5주, 7주 및 8주). 3주, 6주 및 9주 동안 시스플라틴과 페메트렉시드를 사용한 전신 화학 요법 치료. P-32를 사용한 흉막내 방사선 요법은 화학 요법의 마지막 투여 후 3주 및 초기 흉강경 검사 후 11~12주에 제공됩니다. |
박테리아 종의 화학적 반합성에 의해 유도된 암 화학 요법에 사용되는 약물.
다른 이름들:
백금 기반 항종양
다른 이름들:
엽산 아날로그 대사 억제제
다른 이름들:
화학 요법의 마지막 투여 후 3주 후에 주어진 표준 절차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trimodal Therapy (수술, 흉강내 및 전신 화학 요법 및 P-32 방사선 요법의 조합)를 완료할 수 있었던 피험자의 수.
기간: 20주
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다중 모드 폐 보존 요법의 실행 가능성을 결정합니다.
흉막내 화학요법(12주)은 수술 후 2주 이내에 실시할 것입니다.
마지막 화학요법 투여 후 약 30일(+/- 14일)에 환자는 연구 참여 과정에서 발생할 수 있는 치료 관련 독성의 해결을 위해 재평가되어야 합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAB9658
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