Trimodale longsparende behandeling van pleuraal mesothelioom
Fase II, een onderzoek naar longsparend gecombineerd modaliteitsprotocol voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom: het Columbia-protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige chirurgische en/of chemotherapeutische benaderingen voor maligne mesothelioom van de pleura zijn onbevredigend en er is niet aangetoond dat ze de overleving significant verlengen en vaak leiden tot een verslechtering van de longfunctie en de kwaliteit van leven. We zullen onderzoeken of een prospectieve studie van trimodale (chirurgie, pleurale chemotherapie en pleurale bestraling) therapie de algehele 1-jaarsoverleving kan verbeteren bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura. De voorgestelde behandeling omvat verkennende thoracoscopie, plaatsing van Mediport-katheters in de pleurale ruimte, intraoperatieve chemotherapie, herhaalde intraperitoneale chemotherapie en intrapleurale instillatie van radioactief P32 om de pleurale oppervlakken te bestralen. Omdat deze studie gerandomiseerd is, zal bovendien de helft van de patiënten drie aanvullende intraveneuze systemische chemotherapiebehandelingen van cisplatine en pemetrexed (Alimta) krijgen in combinatie met hun intrapleurale chemotherapie (alleen weken 3, 6 en 9).
De potentiële betekenis van dit onderzoek is dat een dergelijke behandeling het minder noodzakelijk kan maken om de aangetaste longen geheel of gedeeltelijk chirurgisch te verwijderen om significante cytoreductie van de ziekte te bereiken. We hopen het momenteel aanvaarde paradigma te veranderen dat grote longchirurgie een onontkoombaar onderdeel van een dergelijke behandeling is, en het concept naar voren te brengen dat een combinatie van verstandige voorbereidende chirurgie, systemische chemotherapie en locoregionale medicamenteuze behandeling van de pleurale oppervlakken de beste hoop op verlenging kan bieden. van overleving met intacte longfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd maligne mesothelioom, < 20% sarcomatoïde type
- Geen radiografisch of ander beeldvormend bewijs van stadium IV (hart-, mediastinale, peritoneale, andere verre) ziekte.
- Komt niet in aanmerking voor andere nationale of institutionele studies met hoge prioriteit.
- Leeftijd >18 jaar [tot fysiologisch 75 jaar].
- Levensverwachting > 3 maanden.
- Prestatiestatus, PS 0-2 [Karnofsky prestatiestatus, KPS=70-100 %].
- Voorafgaande therapie toegestaan (één voorafgaand systemisch regime) die aan de volgende parameters voldoet.
- Geen eerdere thoraxbestraling binnen 6 weken na de behandeling
- Geen eerdere chemotherapieregimes binnen vier weken na de behandeling
- Niet zwanger, geen borstvoeding. (serum HCG-test zal worden uitgevoerd bij patiënten bij wie er een mogelijkheid van zwangerschap is.)
- Vereiste initiële laboratoriumgegevens/klinische parameters (zie ook rubriek 8.0) Aantal witte bloedcellen: >3000/ul. Aantal bloedplaatjes: >100.000/ul. Creatinineklaring: ≥ 45 ml/min Bilirubine: < 2 x ULN SGOT of SGPT: < 2 x ULN
- Geïnformeerde toestemming: Elke patiënt moet volledig op de hoogte zijn van de aard van zijn/haar ziekteproces en moet vrijwillig toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's , en ongemakken.
- Geen andere gelijktijdig bestaande maligniteit. Curatief behandelde of volledig gecontroleerde solide tumoren (anders dan mesothelioom) kunnen echter in aanmerking komen als naar het oordeel van de PI het voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
- Geen ernstige medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of intensieve behandeling verhindert (bijv. ernstige infectie, congestief hartfalen, angina pectoris, hartritmestoornissen of ongecontroleerde hypertensie). HIV-status of andere ernstige ziekten worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Als aan een van de inclusiecriteria niet werd voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal longsparend regime
Intrapleurale chemotherapie plus systemische chemotherapie: Thoracoscopie om twee intrapleurale katheters te implanteren, gevolgd door intrapleurale chemotherapie met doxorubicine en cisplatine (week 1, 2, 4, 5, 7 en 8). Systemische chemotherapiebehandelingen met cisplatine en pemetrexed gedurende week 3, 6 en 9. Intrapleurale radiotherapie met P-32 zal 3 weken na de laatste dosis chemotherapie en 11 tot 12 weken na de eerste thoracoscopie worden gegeven. |
Een medicijn dat wordt gebruikt bij kankerchemotherapie, afgeleid door chemische semisynthese van een bacteriesoort.
Andere namen:
Op platina gebaseerd antineoplastisch middel
Andere namen:
Foliumzuur analoge metabole remmer
Andere namen:
Standaardprocedure gegeven 3 weken na de laatste dosis chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat trimodale therapie kon voltooien (combinatie van chirurgie, intrapleurale en systemische chemotherapie en P-32-radiotherapie).
Tijdsspanne: 20 weken
|
Om de haalbaarheid van een multimodaal longsparend regime te bepalen.
Intrapleurale chemotherapie (12 weken) wordt binnen twee weken na de operatie toegediend.
Ongeveer 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie (+/- 14 dagen) moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld op het verdwijnen van eventuele aan de behandeling gerelateerde toxiciteit die tijdens de deelname aan de studie kan zijn opgetreden.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Foliumzuurantagonisten
- Cisplatine
- Doxorubicine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- AAAB9658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .