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Trattamento trimodale con risparmio polmonare del mesotelioma pleurico

12 agosto 2020 aggiornato da: Columbia University

Fase II, uno studio sul protocollo di modalità combinata con risparmio polmonare per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno: il protocollo Columbia

L'obiettivo primario dello studio è determinare la fattibilità (come determinata dalla mancanza di eventi avversi gravi) e la tollerabilità (come determinata dalla capacità del paziente di completare lo studio) di un regime multimodale di risparmio polmonare di chirurgia, chemioterapia interpleurica ed endovenosa e terapia locale Irradiazione P-32 per mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali approcci chirurgici e/o chemioterapici per il mesotelioma pleurico maligno sono insoddisfacenti e non hanno dimostrato di prolungare significativamente la sopravvivenza e spesso portano a un peggioramento della funzione polmonare e della qualità della vita. Indagheremo se uno studio prospettico di terapia trimodale (chirurgia, chemioterapia pleurica e radiazioni pleuriche) può migliorare la sopravvivenza complessiva a 1 anno nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Il trattamento proposto includerà la toracoscopia esplorativa, il posizionamento di cateteri Mediport nello spazio pleurico, la chemioterapia intraoperatoria, la chemioterapia intraperitoneale ripetuta e l'instillazione intrapleurica di P32 radioattivo per irradiare le superfici pleuriche. Inoltre, poiché questo studio è randomizzato, la metà dei pazienti riceverà altri tre trattamenti di chemioterapia sistemica per via endovenosa di cisplatino e pemetrexed (Alimta) in tandem con la loro chemioterapia intrapleurica (solo settimane 3, 6 e 9).

Il potenziale significato di questa ricerca è che tale trattamento può rendere meno necessario rimuovere chirurgicamente i polmoni interessati in tutto o in parte, al fine di ottenere una significativa citoriduzione della malattia. Speriamo di alterare il paradigma attualmente accettato secondo cui la chirurgia polmonare maggiore è una componente inevitabile di tale trattamento e di avanzare il concetto che una combinazione di chirurgia preparatoria giudiziosa, chemioterapia sistemica e trattamento farmacologico locoregionale delle superfici pleuriche possa offrire la migliore speranza per il prolungamento di sopravvivenza con funzione polmonare intatta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma maligno istologicamente confermato, < 20% di tipo sarcomatoide
  • Nessuna evidenza radiografica o di altro tipo di imaging di malattia in stadio IV (cardiaco, mediastinico, peritoneale, altro distante).
  • Non idoneo per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità.
  • Età >18 anni [fino a 75 anni fisiologici].
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Stato delle prestazioni, PS 0-2 [Stato delle prestazioni di Karnofsky, KPS=70-100 %].
  • Terapia precedente consentita (un precedente regime sistemico) che soddisfi i seguenti parametri.
  • Nessuna precedente radioterapia toracica entro 6 settimane dal trattamento
  • Nessun precedente regime chemioterapico entro quattro settimane dal trattamento
  • Non incinta, non in allattamento. (Il test sierico dell'HCG verrà eseguito in pazienti in cui esiste una possibilità di gravidanza.)
  • Dati iniziali di laboratorio/parametri clinici richiesti (vedere anche Sez. 8.0) Conta leucocitaria: >3000/ul. Conta piastrinica: >100.000/ul. Clearance della creatinina: ≥ 45 ml/min Bilirubina: < 2 x ULN SGOT o SGPT: < 2 x ULN
  • Consenso informato: ogni paziente deve essere completamente consapevole della natura del proprio processo patologico e deve dare volontariamente il consenso dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi , e disagi.
  • Nessun altro tumore maligno coesistente. Tuttavia, i tumori solidi trattati in modo curativo o completamente controllati (diversi dal mesotelioma) possono essere ammissibili se, a giudizio del PI, il beneficio del trattamento supera il rischio.
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che impedisca il consenso informato o il trattamento intensivo (ad esempio, infezione grave, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, aritmie cardiache o ipertensione incontrollata). Lo stato dell'HIV o altre malattie gravi saranno valutate utilizzando le cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Se uno qualsiasi dei criteri di inclusione non è stato soddisfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di risparmio polmonare multimodale

Chemioterapia intrapleurica più chemioterapia sistemica:

Toracoscopia per impiantare due cateteri intrapleurici seguita da chemioterapia intrapleurica con doxorubicina e cisplatino (settimane 1, 2, 4, 5, 7 e 8). Trattamenti chemioterapici sistemici con cisplatino e pemetrexed durante le settimane 3, 6 e 9. La radioterapia intrapleurica con P-32 verrà somministrata 3 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia e da 11 a 12 settimane dopo la toracoscopia iniziale.
Droga: Doxorubicina
Un farmaco utilizzato nella chemioterapia del cancro, derivato per semisintesi chimica da una specie batterica.
Altri nomi:
  • Doxil
Droga: Cisplatino
Antineoplastico a base di platino
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Platinolo
Droga: Pemetrexed
Inibitore metabolico analogo del folato
Altri nomi:
  • Alimta
Radiazione: Radioterapia
Procedura standard somministrata 3 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia intrapleurica con P-32

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sono stati in grado di completare la terapia trimodale (combinazione di chirurgia, chemioterapia intrapleurica e sistemica e radioterapia P-32).
Lasso di tempo: 20 settimane
Determinare la fattibilità del regime di risparmio polmonare multimodale. La chemioterapia intrapleurica (12 settimane) verrà somministrata entro due settimane dall'intervento. Circa 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia (+/- 14 giorni), il paziente deve essere rivalutato per la risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento che potrebbe essersi verificata durante il corso della partecipazione allo studio.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB9658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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