Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trimodalne leczenie oszczędzające płuca międzybłoniaka opłucnej

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Faza II, badanie protokołu złożonego modalności oszczędzającego płuca w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej: protokół Columbia

Głównym celem badania jest określenie wykonalności (określonej na podstawie braku poważnych działań niepożądanych) i tolerancji (określonej na podstawie zdolności pacjenta do ukończenia badania) multimodalnego schematu operacji oszczędzających płuca, chemioterapii doopłucnowej i dożylnej oraz miejscowej Napromienianie P-32 w przypadku złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia chirurgicznego i/lub chemioterapeutycznego złośliwego międzybłoniaka opłucnej są niezadowalające i nie wykazano, aby znacząco przedłużały przeżycie, a często prowadzą do pogorszenia funkcji płuc i jakości życia. Zbadamy, czy prospektywna próba terapii trimodalnej (chirurgia, chemioterapia opłucnej i radioterapia opłucnej) może poprawić całkowite roczne przeżycie u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Proponowane leczenie obejmie torakoskopię zwiadowczą, założenie cewników Mediport do przestrzeni opłucnowej, chemioterapię śródoperacyjną, powtórną chemioterapię dootrzewnową oraz doopłucnowe podanie radioaktywnego P32 w celu napromieniowania powierzchni opłucnej. Ponadto, ponieważ to badanie jest randomizowane, połowa pacjentów otrzyma dodatkowe trzy dożylne schematy chemioterapii systemowej cisplatyną i pemetreksedem (Alimta) w połączeniu z chemioterapią doopłucnową (tylko w 3., 6. i 9. tygodniu).

Potencjalne znaczenie tych badań polega na tym, że takie leczenie może zmniejszyć konieczność chirurgicznego usunięcia dotkniętych chorobą płuc w całości lub w części, w celu osiągnięcia znacznej cytoredukcji choroby. Mamy nadzieję zmienić obecnie przyjęty paradygmat, że poważna operacja płuc jest nieuniknionym elementem takiego leczenia, i rozwiniemy koncepcję, że połączenie rozsądnej chirurgii przygotowawczej, systemowej chemioterapii i miejscowego leczenia farmakologicznego powierzchni opłucnej może dać najlepszą nadzieję na przedłużenie przeżycia z nienaruszoną czynnością płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony międzybłoniak złośliwy, <20% typu sarkomatoidalnego
  • Brak radiologicznych lub innych obrazowych dowodów na IV stopień choroby (serca, śródpiersia, otrzewnej, inne choroby odległe).
  • Nie kwalifikuje się do innych studiów krajowych lub instytucjonalnych o wysokim priorytecie.
  • Wiek >18 lat [do fizjologicznego 75 lat].
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Stan sprawności, PS 0-2 [Status sprawności Karnofsky'ego, KPS=70-100 %].
  • Dozwolona wcześniejsza terapia (jeden wcześniejszy schemat systemowy) spełniająca następujące parametry.
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni leczenia
  • Brak wcześniejszych schematów chemioterapii w ciągu czterech tygodni leczenia
  • Nie w ciąży, nie w okresie laktacji. (badanie HCG w surowicy będzie wykonywane u pacjentek, u których istnieje prawdopodobieństwo ciąży.)
  • Wymagane wstępne dane laboratoryjne/parametry kliniczne (patrz także punkt 8.0) Liczba krwinek białych: >3000/ul. Liczba płytek krwi: >100 000/ul. Klirens kreatyniny: ≥ 45 ml/min Bilirubina: < 2 x GGN SGOT lub SGPT: < 2 x GGN
  • Świadoma zgoda: każdy pacjent musi być w pełni świadomy charakteru swojego procesu chorobowego i musi dobrowolnie wyrazić zgodę po poinformowaniu go o procedurze, którą należy zastosować, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfortu.
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy. Jednak leczone lub w pełni kontrolowane guzy lite (inne niż międzybłoniak) mogą się kwalifikować, jeśli w ocenie PI korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
  • Żadna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca świadomą zgodę lub intensywne leczenie (np. poważna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie). Status HIV lub inne poważne choroby zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli którekolwiek z kryteriów włączenia nie zostało spełnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny schemat oszczędzający płuca

Chemioterapia doopłucnowa plus chemioterapia ogólnoustrojowa:

Torakoskopia w celu wszczepienia dwóch cewników doopłucnowych, a następnie chemioterapia doopłucnowa z doksorubicyną i cisplatyną (tygodnie 1, 2, 4, 5, 7 i 8). Chemioterapia ogólnoustrojowa cisplatyną i pemetreksedem w tygodniach 3, 6 i 9. Radioterapia doopłucnowa P-32 zostanie podana 3 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii i 11 do 12 tygodni po wstępnej torakoskopii.
Lek: Doksorubicyna
Lek stosowany w chemioterapii raka, uzyskiwany w drodze półsyntezy chemicznej z gatunku bakterii.
Inne nazwy:
  • Doxil
Lek: Cisplatyna
Lek przeciwnowotworowy na bazie platyny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Platynol
Lek: Pemetreksed
Analogowy inhibitor metaboliczny kwasu foliowego
Inne nazwy:
  • Alimta
Promieniowanie: Radioterapia
Standardowa procedura podana 3 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia doopłucnowa P-32

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy byli w stanie ukończyć terapię trimodalną (połączenie chirurgii, chemioterapii doopłucnowej i ogólnoustrojowej oraz radioterapii P-32).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aby określić wykonalność multimodalnego schematu oszczędzania płuc. Chemioterapia doopłucnowa (12 tygodni) zostanie podana w ciągu dwóch tygodni po operacji. Około 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii (+/- 14 dni) pacjent powinien zostać ponownie oceniony pod kątem ustąpienia wszelkich toksyczności związanych z leczeniem, które mogły wystąpić w trakcie udziału w badaniu.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB9658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj