Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimodal lungebesparende behandling af pleural mesotheliom

12. august 2020 opdateret af: Columbia University

Fase II, en undersøgelse af lungebesparende kombineret modalitetsprotokol til behandling af malignt pleural mesotheliom: Columbia-protokollen

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden (som bestemt af mangel på alvorlige bivirkninger) og tolerabilitet (som bestemt af patientens evne til at fuldføre undersøgelsen) af et multimodalt lungebesparende regime med kirurgi, interpleural og intravenøs kemoterapi og lokal P-32-bestråling for malignt pleural mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende kirurgiske og/eller kemoterapeutiske tilgange til malignt pleural mesotheliom er utilfredsstillende og har ikke vist sig at forlænge overlevelsen væsentligt og fører ofte til forværret lungefunktion og livskvalitet. Vi vil undersøge, om et prospektivt forsøg med trimodal (kirurgi, pleural kemoterapi og pleural stråling) terapi kan forbedre den samlede 1 års overlevelse hos patienter med ondartet pleura mesotheliom. Den foreslåede behandling vil omfatte eksplorativ thorakoskopi, placering af Mediport-katetre i pleurarummet, intraoperativ kemoterapi, gentagen intraperitoneal kemoterapi og intrapleural instillation af radioaktivt P32 for at udstråle pleuraoverfladerne. Derudover, fordi denne undersøgelse er randomiseret, vil halvdelen af ​​patienterne modtage yderligere tre intravenøse systemiske kemoterapibehandlinger af cisplatin og pemetrexed (Alimta) sammen med deres intrapleurale kemoterapi (kun uge 3, 6 og 9).

Den potentielle betydning af denne forskning er, at en sådan behandling kan gøre det mindre nødvendigt at kirurgisk fjerne de berørte lunger helt eller delvist for at opnå signifikant sygdomscytoreduktion. Vi håber at ændre det aktuelt accepterede paradigme om, at større lungekirurgi er en uundgåelig komponent i en sådan behandling, og fremme konceptet om, at en kombination af velovervejet forberedende kirurgi, systemisk kemoterapi og lokoregional lægemiddelbehandling af pleuraoverfladerne kan give det bedste håb om forlængelse overlevelse med intakt lungefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt mesotheliom, < 20 % sarcomatoid type
  • Ingen røntgen- eller billeddiagnostisk tegn på trin IV (hjerte-, mediastinal-, peritoneal-, anden fjern) sygdom.
  • Ikke berettiget til andre højprioriterede nationale eller institutionelle studier.
  • Alder >18 år [til fysiologisk 75 år].
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Ydeevnestatus, PS 0-2 [Karnofsky Ydeevnestatus, KPS=70-100 %].
  • Tidligere terapi tilladt (én tidligere systemisk regime), der opfylder følgende parametre.
  • Ingen forudgående strålebehandling af brystet inden for 6 uger efter behandlingen
  • Ingen tidligere kemoterapiregimer inden for fire uger efter behandlingen
  • Ikke gravid, ikke-ammende. (serum-HCG-test vil blive udført hos patienter, hvor der er mulighed for graviditet.)
  • Nødvendige indledende laboratoriedata/kliniske parametre (se også afsnit 8.0) Antal hvide blodlegemer: >3000/ul. Blodpladetal: >100.000/ul. Kreatininclearance: ≥ 45 ml/min Bilirubin: < 2 x ULN SGOT eller SGPT: < 2 x ULN
  • Informeret samtykke: Hver patient skal være fuldstændig klar over arten af ​​hans/hendes sygdomsproces og skal frivilligt give samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af behandlingen, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici , og ubehag.
  • Ingen anden sameksisterende malignitet. Imidlertid kan kurativt behandlede eller fuldt kontrollerede solide tumorer (bortset fra lungehindekræft) være berettigede, hvis fordelen ved behandlingen opvejer risikoen efter PI's vurdering.
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke eller intensiv behandling (f.eks. alvorlig infektion, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hjertearytmi(er) eller ukontrolleret hypertension). HIV-status eller andre alvorlige sygdomme vil blive vurderet ved hjælp af lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis nogle af inklusionskriterierne ikke var opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal lungebesparende kur

Intrapleural kemoterapi plus systemisk kemoterapi:

Thorakoskopi for at implantere to intrapleurale katetre efterfulgt af intrapleural kemoterapi med doxorubicin og cisplatin (uge 1, 2, 4, 5, 7 og 8). Systemiske kemoterapibehandlinger med cisplatin og pemetrexed i uge 3, 6 og 9. Intrapleural strålebehandling med P-32 vil blive givet 3 uger efter sidste dosis kemoterapi og 11 til 12 uger efter initial thorakoskopi.
Medicin: Doxorubicin
Et lægemiddel, der bruges i cancerkemoterapi, afledt af kemisk semisyntese fra en bakterieart.
Andre navne:
  • Doxil
Medicin: Cisplatin
Platinbaseret antineoplastik
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Platinol
Medicin: Pemetrexed
Folat Analog Metabolic Inhibitor
Andre navne:
  • Alimta
Stråling: Strålebehandling
Standardprocedure givet 3 uger efter sidste dosis kemoterapi
Andre navne:
  • Intrapleural strålebehandling med P-32

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der var i stand til at gennemføre trimodal terapi (kombination af kirurgi, intrapleural og systemisk kemoterapi og P-32-strålebehandling).
Tidsramme: 20 uger
For at bestemme gennemførligheden af ​​multimodal lungebesparende regime. Intrapleural kemoterapi (12 uger) vil blive administreret inden for to uger efter operationen. Ca. 30 dage efter sidste dosis af kemoterapi (+/- 14 dage), bør patienten revurderes for opløsning af enhver behandlingsrelateret toksicitet, som kan være opstået i løbet af studiedeltagelsen.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB9658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesotheliom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner