Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement trimodal épargnant les poumons du mésothéliome pleural

12 août 2020 mis à jour par: Columbia University

Phase II, une étude du protocole combiné de modalité épargnant les poumons pour le traitement du mésothéliome pleural malin : le protocole Columbia

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité (telle que déterminée par l'absence d'événements indésirables graves) et la tolérabilité (telle que déterminée par la capacité du patient à terminer l'étude) d'un régime multimodal d'épargne pulmonaire comprenant une chirurgie, une chimiothérapie interpleurale et intraveineuse et une Irradiation au P-32 pour le mésothéliome pleural malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches chirurgicales et/ou chimiothérapeutiques actuelles pour le mésothéliome pleural malin ne sont pas satisfaisantes et ne se sont pas avérées prolonger de manière significative la survie, et conduisent souvent à une détérioration de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie. Nous étudierons si un essai prospectif de thérapie trimodale (chirurgie, chimiothérapie pleurale et radiothérapie pleurale) peut améliorer la survie globale à 1 an chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin. Le traitement proposé comprendra une thoracoscopie exploratoire, le placement de cathéters Mediport dans l'espace pleural, une chimiothérapie peropératoire, une chimiothérapie intrapéritonéale répétée et une instillation intrapleurale de P32 radioactif pour irradier les surfaces pleurales. De plus, comme cette étude est randomisée, la moitié des patients recevront trois traitements supplémentaires de chimiothérapie systémique intraveineuse de cisplatine et de pemetrexed (Alimta) en tandem avec leur chimiothérapie intrapleurale (semaines 3, 6 et 9 uniquement).

L'importance potentielle de cette recherche est qu'un tel traitement peut rendre moins nécessaire l'ablation chirurgicale des poumons affectés en tout ou en partie, afin d'obtenir une cytoréduction significative de la maladie. Nous espérons modifier le paradigme actuellement accepté selon lequel la chirurgie pulmonaire majeure est une composante incontournable d'un tel traitement, et faire avancer le concept selon lequel une combinaison de chirurgie préparatoire judicieuse, de chimiothérapie systémique et de traitement médicamenteux locorégional des surfaces pleurales peut offrir le meilleur espoir de prolongation. de survie avec une fonction pulmonaire intacte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome malin confirmé histologiquement, < 20 % de type sarcomatoïde
  • Aucune preuve radiographique ou d'imagerie de stade IV (cardiaque, médiastinal, péritonéal, autre maladie à distance).
  • Inéligible pour d'autres études nationales ou institutionnelles hautement prioritaires.
  • Âge > 18 ans [jusqu'à 75 ans physiologiques].
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance, PS 0-2 [Statut de performance Karnofsky, KPS=70-100 %].
  • Un traitement antérieur permettait (un régime systémique antérieur) de respecter les paramètres suivants.
  • Aucune radiothérapie thoracique antérieure dans les 6 semaines suivant le traitement
  • Aucun schéma de chimiothérapie antérieur dans les quatre semaines suivant le traitement
  • Non enceinte, non allaitante. (Le test HCG sérique sera effectué chez les patientes chez lesquelles il existe une possibilité de grossesse.)
  • Données de laboratoire/paramètres cliniques initiaux requis (voir également Sec. 8.0) Numération des globules blancs : > 3 000/ul. Numération plaquettaire : > 100 000/ul. Clairance de la créatinine : ≥ 45 ml/min Bilirubine : < 2 x LSN SGOT ou SGPT : < 2 x LSN
  • Consentement éclairé : chaque patient doit être parfaitement conscient de la nature du processus de sa maladie et doit donner volontairement son consentement après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques. , et des malaises.
  • Aucune autre tumeur maligne coexistante. Cependant, les tumeurs solides traitées curativement ou entièrement contrôlées (autres que le mésothéliome) peuvent être éligibles si, de l'avis du PI, le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave empêchant un consentement éclairé ou un traitement intensif (par exemple, infection grave, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmie(s) cardiaque(s) ou hypertension non contrôlée). Le statut VIH ou d'autres maladies graves seront évalués à l'aide des dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Si l'un des critères d'inclusion n'était pas rempli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'épargne pulmonaire multimodal

Chimiothérapie intrapleurale plus chimiothérapie systémique :

Thoracoscopie pour implanter deux cathéters intrapleuraux suivie d'une chimiothérapie intrapleurale avec doxorubicine et cisplatine (semaines 1, 2, 4, 5, 7 et 8). Traitements de chimiothérapie systémique avec cisplatine et pemetrexed pendant les semaines 3, 6 et 9. Une radiothérapie intrapleurale avec P-32 sera administrée 3 semaines après la dernière dose de chimiothérapie et 11 à 12 semaines après la thoracoscopie initiale.
Médicament: Doxorubicine
Médicament utilisé en chimiothérapie anticancéreuse, dérivé par hémisynthèse chimique d'une espèce bactérienne.
Autres noms:
  • Doxil
Médicament: Cisplatine
Antinéoplasique à base de platine
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Platinol
Médicament: Pémétrexed
Inhibiteur métabolique analogue de folate
Autres noms:
  • Alimta
Radiation: Radiothérapie
Procédure standard administrée 3 semaines après la dernière dose de chimiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie intrapleurale avec P-32

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui ont pu terminer la thérapie trimodale (combinaison de chirurgie, chimiothérapie intrapleurale et systémique et radiothérapie P-32).
Délai: 20 semaines
Déterminer la faisabilité d'un régime d'épargne pulmonaire multimodal. Une chimiothérapie intrapleurale (12 semaines) sera administrée dans les deux semaines suivant la chirurgie. Environ 30 jours après la dernière dose de chimiothérapie (+/- 14 jours), le patient doit être réévalué pour la résolution de toute toxicité liée au traitement qui aurait pu survenir au cours de la participation à l'étude.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (Estimation)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAB9658

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mésothéliome pleural

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner