Důkaz mechanismu v ELT (PoM)
13. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku jedné perorální dávky GSK958108 na dobu ejakulační latence (ELT) u mužského pacienta trpícího předčasnou ejakulací
Účelem této studie je určit, zda podávání GSK958108 může oddálit ejakulaci u pacientů s primární předčasnou ejakulací, měřeno dobou ejakulační latence (ELT) pomocí masturbačního modelu a sexuální vizuální stimulace, a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GSK958108 u zdravých mužů s PE
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální mužský subjekt se středně těžkou nebo těžkou primární ejakulací, kterou sami uvedli, Předčasná ejakulace s ejakulací, ke které dochází při penetraci nebo před penetrací, nebo krátce poté s minimální stimulací
- Základní doba latence ejakulace < 3 minuty
- Subjekty musí souhlasit s používáním metod antikoncepce podle protokolu
- Tělesná hmotnost > nebo = 50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0-29,9 kg/m2
- Subjekt s normální zrakovou ostrostí (v případě potřeby s vhodnou korekcí)
- Subjekt je schopen spolupracovat na všech studijních postupech včetně očního vyšetření s použitím mydriatik
Kritéria vyloučení:
- Erektilní dysfunkce
- Historie migrény
- Současná klinicky relevantní abnormalita
- Psychiatrické onemocnění nebo sebevražedné pokusy nebo chování v anamnéze
- Anamnéza jakékoli oční poruchy nebo barvosleposti, s výjimkou krátkozrakosti a presbyopie
- Porucha srdečního převodu nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
- Pozitivní při screeningu drog/alkoholu před zahájením studie a testů na hepatitidu nebo HIV
- Pravidelná konzumace alkoholu
- Anamnéza citlivosti nebo intolerance na léky
- Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy [a/nebo pummelos, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu] od 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Subjekt dostal nebo pokračuje v léčbě předčasné ejakulace během čtyř týdnů před začátkem studie
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků před první dávkou studovaného léku
- Účast v jiné klinické studii v předchozím měsíci
- Expozice více než čtyřem novým experimentálním lékům během předchozích 12 měsíců
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK958108 3 mg
Experimentální
|
Potahované tablety 1 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo GSK958108
Placebo
|
Potahované tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení ejakulace od začátku masturbace během audio-video erotických podnětů
Časové okno: 50 minut
|
50 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená jako výskyt nežádoucích účinků, změny vitálních funkcí, bezpečnostní laboratoř, oční hodnocení, EKG a fyzikální vyšetření
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace GSK958108 v krvi v různých časových bodech
Časové okno: Od před podáním dávky do 30 hodin po podání dávky
|
Od před podáním dávky do 30 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 111155Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 111155Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 111155Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 111155Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 111155Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 111155Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 111155Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .