Bewijs van mechanisme in ELT (PoM)
13 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van een enkele orale dosis GSK958108 op de ejaculatielatentietijd (ELT) bij mannelijke patiënten die lijden aan voortijdige ejaculatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van GSK958108 de ejaculatie kan vertragen bij patiënten met primaire premature ejaculatie zoals gemeten door de ejaculatielatentietijd (ELT) met behulp van het masturbatiemodel en seksuele visuele stimulatie, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK958108 te evalueren. bij gezonde mannen met PE
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heteroseksuele mannelijke proefpersoon met zelfgerapporteerde matige of ernstige primaire voortijdige ejaculatie met ejaculatie die optreedt op of voor penetratie, of kort daarna met minimale stimulatie
- Baseline Ejaculatie Latentietijd < 3 minuten
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptiemethodes te gebruiken volgens het protocol
- Lichaamsgewicht > of = 50 kg en Body Mass Index binnen het bereik van 19,0-29,9 Kg/m2
- Onderwerp met normale gezichtsscherpte (met passende correctie indien nodig)
- Onderwerp in staat om mee te werken aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het oogonderzoek met gebruik van mydriatica
Uitsluitingscriteria:
- Erectiestoornissen
- Geschiedenis van migraine
- Huidige klinisch relevante afwijking
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of suïcidale pogingen of gedragingen
- Geschiedenis van een oogaandoening of kleurenblindheid, met uitzondering van myopie en presbyopie
- Cardiale geleidingsstoornis of andere klinisch significante hartziekte
- Positief bij drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie en bij hepatitis- of HIV-tests
- Regelmatig gebruik van alcohol
- Geschiedenis van gevoeligheid of intolerantie voor drugs
- Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap [en/of pummelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden] vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- De proefpersoon heeft in de vier weken voorafgaand aan de start van de studie een behandeling gekregen of krijgt nog steeds een behandeling voor voortijdige zaadlozing
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe experimentele medicijnen in de afgelopen 12 maanden
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK958108 3 mg
Experimenteel
|
Omhulde tabletten 1 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van GSK958108
Placebo
|
Gecoate tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om ejaculatie te bereiken vanaf het begin van masturbatie tijdens audio-video erotische prikkels
Tijdsspanne: 50 minuten
|
50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten als optreden van bijwerkingen, variaties in vitale functies, veiligheidslaboratorium, oogbeoordelingen, ECG en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Bloedconcentratie van GSK958108 op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Van voordosering tot 30 uur na dosering
|
Van voordosering tot 30 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 111155Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 111155Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 111155Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 111155Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 111155Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 111155Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 111155Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .