Dowód mechanizmu w ELT (PoM)
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo w celu oceny wpływu pojedynczej dawki doustnej GSK958108 na czas opóźnienia wytrysku (ELT) u mężczyzny cierpiącego na przedwczesny wytrysk
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie GSK958108 może opóźnić wytrysk u pacjentów z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem, mierzonym za pomocą czasu utajenia wytrysku (ELT) przy użyciu modelu masturbacji i seksualnej stymulacji wzrokowej, oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji GSK958108 u zdrowych mężczyzn z PE
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Heteroseksualny osobnik płci męskiej z pierwotnym wytryskiem pierwotnym o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, który sam zgłaszał, z wytryskiem występującym w trakcie lub przed penetracją lub krótko po niej przy minimalnej stymulacji
- Wyjściowy czas opóźnienia wytrysku < 3 minuty
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Masa ciała > lub = 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 19,0-29,9 kg/m2
- Osoba z normalną ostrością wzroku (w razie potrzeby z odpowiednią korekcją)
- Pacjent zdolny do współpracy we wszystkich procedurach badawczych, w tym w badaniu okulistycznym z zastosowaniem mydriatyków
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie erekcji
- Historia migreny
- Obecna klinicznie istotna nieprawidłowość
- Historia choroby psychicznej lub prób lub zachowań samobójczych
- Historia jakichkolwiek zaburzeń oczu lub ślepoty barw, z wyłączeniem krótkowzroczności i starczowzroczności
- Zaburzenia przewodzenia w sercu lub inne istotne klinicznie choroby serca
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem oraz testu na zapalenie wątroby lub wirusa HIV
- Regularne spożywanie alkoholu
- Historia wrażliwości lub nietolerancji na leki
- Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego [i/lub pummelos, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta] od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Uczestnik otrzymał lub kontynuuje leczenie przedwczesnego wytrysku w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK958108 3 mg
Eksperymentalny
|
Tabletki powlekane 1 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo GSK958108
Placebo
|
Tabletki powlekane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas osiągnięcia wytrysku od początku masturbacji podczas bodźców erotycznych audio-video
Ramy czasowe: 50 minut
|
50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona jako występowanie zdarzeń niepożądanych, wahania parametrów życiowych, laboratorium bezpieczeństwa, ocena wzroku, EKG i badanie fizykalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Stężenie GSK958108 we krwi w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 30 godzin po podaniu
|
Od przed podaniem do 30 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 111155Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 111155Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 111155Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 111155Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 111155Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 111155Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 111155Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .