Studie s Pentasou u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (PEACE)
15. března 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
PENTASA u aktivní Crohnovy choroby: 10týdenní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající PENTASA sáček 6 g/den (mesalazin, mesalamin) s placebem.
Účelem této studie je prokázat, že Pentasa podávaná jako ranní dávka 2 g a večerní dávka 4 g je účinná u aktivní mírné až středně těžké CD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- CHC Saint Joseph
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Investigational Site
-
Köln, Německo
- Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
-
Leipzig, Německo
- Gemeinschaftspraxis
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
John's Creek, Georgia, Spojené státy
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Montana
-
Mexico, Montana, Spojené státy
- Center for Digestive and Liver Disease, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Hartwell Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lunds Lasaret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (hlavní):
- Věk: minimálně 18 let
- CD symptomy/nástup onemocnění: ≥ 3 měsíce před návštěvou 1
- Ileální, ileo-kolonické nebo tlusté střevo nestrikturující/nepenetrující onemocnění
- Potvrzené umístění CD (pomocí MRI, rentgenu (tenké střevo a/nebo tlusté střevo) a/nebo endoskopií)
- Harvey-Bradshaw skóre mezi 5 a 12
- Muži a netěhotné, nekojící ženy
- Mírné až středně těžké aktivní CD, definované skóre CDAI mezi 180 a 350
- Aktivní zánětlivé onemocnění (hladina C-reaktivního proteinu (CRP) vyšší nebo rovna 5 mg/l) nebo biopsií ověřený zánět nebo hladina fekálního kalprotektinu vyšší nebo rovna 50 µg/g)
- Odhadovaná clearance kreatininu by měla být vyšší než 75 ml/min
Kritéria vyloučení (hlavní):
- Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo pacientovu schopnost účastnit se studie
- CD lokalizované v horní části gastrointestinálního traktu a/nebo jejunální části tenkého střeva a/nebo v tračníku pod ohybem levého tračníku a/nebo izolovaná proktitida a/nebo anální onemocnění
- Před léčbou rezistence na Pentasa (mesalazin)
- Chronická, dominantní artralgie nebo revmatoidní artritida
- Hmatná břišní hmota
- Biologická léčiva (např. anti-TNF-α) se během studie nebo 6 měsíců před návštěvou 1 nesmí používat
- Nepřetržité užívání systémových steroidů (kromě budesonidu) po dobu 3 měsíců nebo déle během posledního roku
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mesalazin
Mesalazin (Mesalamin) 2 g sáček; 6 g denně
|
6 g/den perorálně, 2 g ráno a 4 g večer
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k Mesalazinu (Mesalamin) 2 g sáček; 6 g denně
|
6 g/den perorálně, 2 g ráno a 4 g večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 10. týdnu.
Časové okno: V 10. týdnu konec léčby
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je složené skóre ke kvantifikaci symptomů Crohnovy choroby.
Má rozsah 0-600; vyšší skóre je horší.
Respondent je definován jako účastník, který dosáhl snížení skóre CDAI na <150 nebo snížení skóre CDAI alespoň o 70.
|
V 10. týdnu konec léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna fekálního kalprotektinu od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: V 10. týdnu konec léčby
|
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt.
Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
|
V 10. týdnu konec léčby
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě v séru C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období
|
Sérové CRP je laboratorní měření akutního zánětu.
Vyšší hodnoty jsou horší.
|
Během 10týdenního léčebného období
|
|
Relativní změna skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období
|
IBDQ je měřítkem dopadu zánětlivého onemocnění střev (IBD) na kvalitu života související se zdravím (HRQL; nálada, společenské aktivity, každodenní život a zdravotní starosti související s IBD).
Vyšší skóre je lepší; Celkové skóre IBDQ se může pohybovat od 32 (velmi špatná HRQL) do 224 (dokonalá HRQL).
|
Během 10týdenního léčebného období
|
|
Relativní změna od výchozího stavu ke každé návštěvě v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI_CD) Položka skóre 5 (produktivita práce)
Časové okno: Během 10týdenního léčebného období
|
WPAI_CD Bod 5 měří dopad Crohnovy choroby na produktivitu práce (při práci).
Skóre zaznamenává pacient na vizuální analogové stupnici od 0 do 10. Nižší skóre je lepší, zatímco vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv na produktivitu práce.
|
Během 10týdenního léčebného období
|
|
Relativní změna odhadované clearance kreatininu od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: V 10. týdnu konec léčby
|
Nižší clearance kreatininu ukazuje na zhoršení funkce ledvin.
Clearance kreatininu byla odhadnuta z hladin kreatininu v séru pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
|
V 10. týdnu konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- FE999907 CS05
- EudraCT no: 2008-002100-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .