Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met Pentasa bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (PEACE)

15 maart 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

PENTASA bij actieve ziekte van Crohn: een 10 weken durende, dubbelblinde, multicentrische studie waarin PENTASA-zakje 6 g/dag (mesalazine, mesalamine) wordt vergeleken met placebo.

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat Pentasa, toegediend als een dosis van 2 g 's ochtends en een dosis van 4 g 's avonds, werkzaam is bij actieve milde tot matige ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België
        • CHC Saint Joseph
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, Verenigde Staten
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Hartwell Research Group, LLC
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Lunds Lasaret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (hoofd):

  • Leeftijd: minimaal 18 jaar
  • CD-symptomen/begin van de ziekte: ≥ 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Ileale, ileo-colon of colon niet-vernauwende/niet-penetrerende ziekte
  • Een bevestigde locatie van CD (door MRI, röntgenfoto (dunne darm en/of colon) en/of endoscopie)
  • Een Harvey-Bradshaw-score tussen 5 en 12
  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
  • Milde tot matige actieve CD, gedefinieerd door een CDAI-score tussen 180 en 350
  • Actieve ontstekingsziekte (C-reactief proteïne (CRP)-niveau hoger dan of gelijk aan 5 mg/l), of een door biopsie geverifieerde ontsteking, of fecaal calprotectine-niveau hoger dan of gelijk aan 50 µg/g)
  • De geschatte creatinineklaring moet hoger zijn dan 75 ml/min

Uitsluitingscriteria (hoofd):

  • Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden
  • CD gelokaliseerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en/of het jejunale deel van de dunne darm, en/of in de dikke darm onder de buiging van de linker dikke darm en/of geïsoleerde proctitis en/of anale aandoening
  • Eerdere behandelingsresistentie tegen Pentasa (mesalazine)
  • Chronische, dominante artralgie of reumatoïde artritis
  • Voelbare buikmassa
  • Biologics (bijv. anti-TNF-α) mogen niet worden gebruikt tijdens het onderzoek of 6 maanden voor bezoek 1
  • Continu gebruik van systemische steroïden (exclusief budesonide) gedurende 3 maanden of langer in het afgelopen jaar
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesalazine
Mesalazine (Mesalamine) 2 g zakje; 6 gram per dag
Geneesmiddel: Pentasa
6 g/dag oraal, 2 g 's morgens en 4 g 's avonds
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar Mesalazine (Mesalamine) 2 g zakje; 6 gram per dag
Geneesmiddel: Placebo
6 g/dag oraal, 2 g 's morgens en 4 g 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders in week 10.
Tijdsspanne: In week 10, einde van de behandeling
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score om de symptomen van de ziekte van Crohn te kwantificeren. Het heeft een bereik van 0-600; hogere scores zijn slechter. Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verlaging van de CDAI-score tot <150 of een verlaging van de CDAI-score van ten minste 70 heeft bereikt.
In week 10, einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van baseline tot week 10 in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: In week 10, einde van de behandeling
Fecale calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal. Hogere waarden duiden op een ernstiger ontsteking.
In week 10, einde van de behandeling
Relatieve verandering van baseline tot elk bezoek in serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Binnen de behandelperiode van 10 weken
Serum CRP is een laboratoriummaat voor acute ontsteking. Hogere waarden zijn slechter.
Binnen de behandelperiode van 10 weken
Relatieve verandering van baseline tot elk bezoek in de score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ).
Tijdsspanne: Binnen de behandelperiode van 10 weken
De IBDQ is een maat voor de impact van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL; stemming, sociale activiteiten, dagelijks leven en IBD-gerelateerde gezondheidsproblemen). Hogere scores zijn beter; De totale IBDQ-score kan variëren van 32 (zeer slechte HRQL) tot 224 (perfecte HRQL).
Binnen de behandelperiode van 10 weken
Relatieve verandering van basislijn tot elk bezoek in vragenlijst voor werkproductiviteit en beperking van activiteiten (WPAI_CD) Score-item 5 (werkproductiviteit)
Tijdsspanne: Binnen de behandelperiode van 10 weken
De WPAI_CD item 5 meet de impact van de ziekte van Crohn op de arbeidsproductiviteit (tijdens het werk). De score wordt door de patiënt genoteerd op een visueel analoge schaal, van 0 tot 10. Lagere scores zijn beter, terwijl hogere scores wijzen op een groter negatief effect op de arbeidsproductiviteit.
Binnen de behandelperiode van 10 weken
Relatieve verandering van baseline tot week 10 in geschatte creatinineklaring
Tijdsspanne: In week 10, einde van de behandeling
Een lagere creatinineklaring wijst op een verslechtering van de nierfunctie. De creatinineklaring werd geschat op basis van serumcreatininespiegels, met behulp van de formule van Cockcroft-Gault.
In week 10, einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Pentasa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren