Tutkimus Pentasalla potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (PEACE)
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
PENTASA aktiivisessa Crohnin taudissa: 10 viikon kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa vertaillaan PENTASA-pussia 6 g/päivä (mesalatsiini, mesalamiini) lumelääkkeeseen.
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että 2 g:n aamuannoksena ja 4 g:n iltaannoksena annettu Pentasa on tehokas aktiivisessa lievässä tai kohtalaisessa CD-sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- CHC Saint Joseph
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Lunds Lasaret
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Investigational Site
-
Köln, Saksa
- Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
-
Leipzig, Saksa
- Gemeinschaftspraxis
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- San Diego Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
John's Creek, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Montana
-
Mexico, Montana, Yhdysvallat
- Center for Digestive and Liver Disease, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Hartwell Research Group, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):
- Ikä: vähintään 18 vuotta
- CD-oireet/sairauden puhkeaminen: ≥ 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Sykkyräsuolen, paksusuolen tai paksusuolen ei-kuristava/läpäisemätön sairaus
- CD:n vahvistettu sijainti (magneettikuvauksella, röntgenkuvauksella (ohutsuolen ja/tai paksusuolen) ja/tai endoskopialla)
- Harvey-Bradshaw pisteet välillä 5-12
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Lievä tai kohtalainen aktiivinen CD, joka määritellään CDAI-pisteillä 180–350
- Aktiivinen tulehdussairaus (C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso yli tai yhtä suuri kuin 5 mg/l) tai biopsialla varmennettu tulehdus tai ulosteen kalprotektiinitaso yli tai yhtä suuri kuin 50 µg/g
- Arvioidun kreatiniinipuhdistuman tulee olla yli 75 ml/min
Poissulkemiskriteerit (pääasia):
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- CD sijaitsee ylemmässä maha-suolikanavassa ja/tai ohutsuolen jejunaalisessa osassa ja/tai paksusuolessa vasemman paksusuolen taipuman alapuolella ja/tai eristetty proktiitti ja/tai peräaukon sairaus
- Aikaisempi hoitoresistenssi Pentasalle (mesalatsiini)
- Krooninen, hallitseva nivelkipu tai nivelreuma
- Tunnistettavissa oleva vatsan massa
- Biologisia aineita (esim. anti-TNF-α) ei saa käyttää kokeen aikana tai 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Jatkuva systeemisten steroidien (budesonidia lukuun ottamatta) käyttö vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesalatsiini
Mesalatsiini (mesalamiini) 2 g pussi; 6 g päivässä
|
6 g/vrk suun kautta, 2 g aamulla ja 4 g illalla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo mesalatsiinille (mesalamiini) 2 g pussi; 6 g päivässä
|
6 g/vrk suun kautta, 2 g aamulla ja 4 g illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 10.
Aikaikkuna: Viikolla 10, hoidon lopussa
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistetty pistemäärä Crohnin taudin oireiden kvantifioimiseksi.
Sen alue on 0-600; korkeammat pisteet ovat huonompia.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka CDAI-pistemäärä on laskenut alle 150 tai CDAI-pistemäärä vähintään 70.
|
Viikolla 10, hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Viikolla 10, hoidon lopussa
|
Ulosteen kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
|
Viikolla 10, hoidon lopussa
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhteellinen muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: 10 viikon hoitojakson sisällä
|
Seerumin CRP on akuutin tulehduksen laboratoriomitta.
Suuremmat arvot ovat huonompia.
|
10 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteiden suhteellinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: 10 viikon hoitojakson sisällä
|
IBDQ mittaa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL; mieliala, sosiaaliset aktiviteetit, jokapäiväinen elämä ja IBD:hen liittyvät terveyshuolet).
Korkeammat pisteet ovat parempia; IBDQ:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 32:sta (erittäin huono HRQL) 224:ään (täydellinen HRQL).
|
10 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa (WPAI_CD) pistemäärä 5 (työn tuottavuus)
Aikaikkuna: 10 viikon hoitojakson sisällä
|
WPAI_CD:n kohta 5 mittaa Crohnin taudin vaikutusta työn tuottavuuteen (työn aikana).
Potilas kirjaa pisteet visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Pienemmät pisteet ovat parempia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta työn tuottavuuteen.
|
10 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Arvioidun kreatiniinipuhdistuman suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10
Aikaikkuna: Viikolla 10, hoidon lopussa
|
Alhainen kreatiniinipuhdistuma viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin seerumin kreatiniinitasoista käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
|
Viikolla 10, hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE999907 CS05
- EudraCT no: 2008-002100-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .