Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem Pentasy u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (PEACE)

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

PENTASA w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna: 10-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące saszetkę PENTASA 6 g/dzień (mesalazyna, mesalamina) z placebo.

Celem tego badania jest wykazanie, że preparat Pentasa podawany w dawce 2 g rano iw dawce wieczornej 4 g jest skuteczny w aktywnej łagodnej do umiarkowanej postaci CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHC Saint Joseph
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev University Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, Stany Zjednoczone
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Hartwell Research Group, LLC
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lunds Lasaret
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Wiek: co najmniej 18 lat
  • Objawy CD/początek choroby: ≥ 3 miesiące przed Wizytą 1
  • Choroba jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub okrężnicy nie zwężająca/niepenetrująca
  • Potwierdzona lokalizacja CD (za pomocą MRI, prześwietlenia (jelita cienkiego i/lub okrężnicy) i/lub endoskopii)
  • Wynik Harveya-Bradshawa między 5 a 12
  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety
  • Łagodna do umiarkowanej aktywna choroba CD, zdefiniowana przez wynik CDAI między 180 a 350
  • Aktywna choroba zapalna (stężenie białka C-reaktywnego (CRP) powyżej lub równe 5 mg/l) lub stan zapalny potwierdzony biopsją lub poziom kalprotektyny w kale powyżej lub równo 50 µg/g)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny powinien wynosić powyżej 75 ml/min

Kryteria wykluczenia (główne):

  • Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • CD zlokalizowany w górnym odcinku przewodu pokarmowego i/lub jelita czczego jelita cienkiego i/lub okrężnicy poniżej lewego zagięcia okrężnicy i/lub izolowane zapalenie odbytnicy i/lub choroba odbytu
  • Wcześniejsza oporność na Pentasa (mesalazyna)
  • Przewlekły, dominujący ból stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wyczuwalna masa brzuszna
  • Leki biologiczne (np. anty-TNF-α) nie mogą być stosowane podczas badania ani 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (z wyjątkiem budezonidu) przez 3 miesiące lub dłużej w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalazyna
Mesalazyna (Mesalamina) 2 g saszetka; 6 g dziennie
Lek: Pentaza
6 g dziennie doustnie, 2 g rano i 4 g wieczorem
Komparator placebo: Placebo
Placebo do Mesalazyny (Mesalamina) 2 g saszetka; 6 g dziennie
Lek: Placebo
6 g dziennie doustnie, 2 g rano i 4 g wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: W 10. tygodniu koniec leczenia
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to złożona ocena służąca do ilościowego określenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Ma zakres 0-600; wyższe wyniki są gorsze. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął zmniejszenie wyniku CDAI do <150 lub zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70.
W 10. tygodniu koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 10 w kalprotektynie w kale
Ramy czasowe: W 10. tygodniu koniec leczenia
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego przewodu pokarmowego. Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
W 10. tygodniu koniec leczenia
Względna zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: W ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia
CRP w surowicy jest laboratoryjnym wskaźnikiem ostrego stanu zapalnego. Wyższe wartości są gorsze.
W ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia
Względna zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: W ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia
IBDQ jest miarą wpływu choroby zapalnej jelit (IBD) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL; nastrój, aktywność społeczna, życie codzienne i problemy zdrowotne związane z IBD). Wyższe wyniki są lepsze; Całkowity wynik IBDQ może wahać się od 32 (bardzo słaba HRQL) do 224 (idealna HRQL).
W ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia
Względna zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w Kwestionariuszu upośledzenia produktywności i aktywności (WPAI_CD) Pozycja 5 (Wydajność pracy)
Ramy czasowe: W ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia
WPAI_CD Pozycja 5 mierzy wpływ choroby Leśniowskiego-Crohna na wydajność pracy (podczas pracy). Wynik jest rejestrowany przez pacjenta na wizualnej skali analogowej, od 0 do 10. Niższe wyniki są lepsze, wyższe oznaczają większy negatywny wpływ na wydajność pracy.
W ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia
Względna zmiana szacunkowego klirensu kreatyniny od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: W 10. tygodniu koniec leczenia
Mniejszy klirens kreatyniny wskazuje na pogorszenie czynności nerek. Klirens kreatyniny oszacowano na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta.
W 10. tygodniu koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Pentaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj