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活動性クローン病患者におけるペンタサの研究 (PEACE)

2012年3月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

活動性クローン病における PENTASA: 1 日 6 g の PENTASA サシェ (メサラジン、メサラミン) とプラセボを比較した 10 週間の二重盲検多施設試験。

この試験の目的は、ペンタサの朝 2 g と夕方 4 g の投与が活動性軽度から中等度の CD に有効であることを実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek、Georgia、アメリカ
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico、Montana、アメリカ
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Hartwell Research Group, LLC
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrookes Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Lunds Lasaret
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Herlev University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Investigational Site
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • CHC Saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (メイン):

  • 年齢: 18歳以上
  • -CDの症状/疾患の発症：訪問1の3か月以上前
  • 回腸、回腸結腸または結腸の非狭窄性/非穿通性疾患
  • CDの確認された位置（MRI、X線（小腸および/または結腸）、および/または内視鏡検査による）
  • Harvey-Bradshaw スコアが 5 ～ 12 の場合
  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性
  • 180 から 350 の間の CDAI スコアによって定義される、軽度から中等度の活動性 CD
  • -活動性炎症性疾患（5 mg / L以上のC反応性タンパク質（CRP）レベル）、または生検で確認された炎症、または50 µg / g以上の糞便カルプロテクチンレベル）
  • 推定クレアチニン クリアランスは 75 ml/分以上である必要があります

除外基準 (メイン):

  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害
  • 上部消化管および/または小腸の空腸部分、および/または左結腸屈曲部の下の結腸に位置するCDおよび/または孤立した直腸炎および/または肛門疾患
  • ペンタサ（メサラジン）に対する前治療抵抗性
  • 慢性、支配的な関節痛または関節リウマチ
  • 触知可能な腹部腫瘤
  • -生物学的製剤（抗TNF-αなど）は、試験中または訪問1の6か月前に使用してはなりません
  • 過去1年以内に3か月以上全身ステロイド（ブデソニドを除く）を継続して使用している
  • 陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メサラジン
メサラジン (メサラミン) 2 g サシェ;毎日6g
薬：ペンタサ
経口で 1 日 6 g、朝 2 g、夜 4 g
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからメサラジン（メサラミン）2 gサシェ;毎日6g
薬：プラセボ
経口で 1 日 6 g、朝 2 g、夜 4 g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目のクローン病活動指数（CDAI）レスポンダーの割合。
時間枠：10週目、治療終了
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病の症状を定量化するための複合スコアです。 範囲は 0 ～ 600 です。スコアが高いほど悪いです。 応答者は、CDAI スコアが 150 未満に減少した参加者、または CDAI スコアが 70 以上減少した参加者と定義されます。
10週目、治療終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチンのベースラインから10週までの相対的変化
時間枠：10週目、治療終了
糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症マーカーです。 値が高いほど、炎症が深刻であることを示します。
10週目、治療終了
血清C反応性タンパク質（CRP）のベースラインから各来院までの相対的変化
時間枠：10週間の治療期間内
血清 CRP は、急性炎症の臨床検査値です。 値が高いほど悪いです。
10週間の治療期間内
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインから各訪問までの相対的な変化
時間枠：10週間の治療期間内
IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) が健康関連の生活の質 (HRQL; 気分、社会活動、日常生活、および IBD 関連の健康問題) に及ぼす影響の尺度です。 スコアが高いほど優れています。合計 IBDQ スコアは、32 (非常に悪い HRQL) から 224 (完全な HRQL) の範囲です。
10週間の治療期間内
作業生産性および活動障害アンケート (WPAI_CD) スコア項目 5 (作業生産性) におけるベースラインから各訪問までの相対的な変化
時間枠：10週間の治療期間内
WPAI_CD 項目 5 は、クローン病が仕事の生産性 (仕事中) に与える影響を測定します。 スコアは、0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで患者によって記録されます。スコアが低いほど良好であり、スコアが高いほど仕事の生産性に対する悪影響が大きいことを示します。
10週間の治療期間内
ベースラインから10週目までの推定クレアチニンクリアランスの相対的変化
時間枠：10週目、治療終了
クレアチニンクリアランスの低下は、腎機能の悪化を示します。 クレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して、血清クレアチニン レベルから推定されました。
10週目、治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月15日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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