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Eine Studie mit Pentasa bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (PEACE)

15. März 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

PENTASA bei aktivem Morbus Crohn: Eine 10-wöchige, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich von PENTASA Sachet 6 g/Tag (Mesalazin, Mesalamin) mit Placebo.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Pentasa, verabreicht als 2-g-Morgendosis und 4-g-Abenddosis, bei aktiver leichter bis mittelschwerer Zöliakie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHC Saint Joseph
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lunds Lasaret
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, Vereinigte Staaten
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Hartwell Research Group, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • MC-Symptome/Beginn der Krankheit: ≥ 3 Monate vor Besuch 1
  • Nicht-strikturierende/nicht penetrierende Erkrankung des Ileums, des Ileokolons oder des Dickdarms
  • Ein bestätigter Ort der CD (durch MRT, Röntgen (Dünndarm und/oder Dickdarm) und/oder Endoskopie)
  • Ein Harvey-Bradshaw-Score zwischen 5 und 12
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Leichte bis mittelschwere aktive CD, definiert durch einen CDAI-Score zwischen 180 und 350
  • Aktive entzündliche Erkrankung (C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel über oder gleich 5 mg/l) oder durch eine Biopsie bestätigte Entzündung oder fäkaler Calprotectin-Spiegel über oder gleich 50 µg/g)
  • Die geschätzte Kreatinin-Clearance sollte über 75 ml/min liegen

Ausschlusskriterien (Haupt):

  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • CD im oberen Gastrointestinaltrakt und/oder jejunalen Teil des Dünndarms und/oder im Dickdarm unterhalb der linken Dickdarmbeuge und/oder isolierte Proktitis und/oder Analerkrankung
  • Vorbehandlungsresistenz gegen Pentasa (Mesalazin)
  • Chronische, dominante Arthralgie oder rheumatoide Arthritis
  • Tastbare abdominale Masse
  • Biologika (z. B. Anti-TNF-α) dürfen während der Studie und 6 Monate vor Visite 1 nicht verwendet werden
  • Kontinuierliche Anwendung von systemischen Steroiden (außer Budesonid) für 3 Monate oder länger innerhalb des letzten Jahres
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalazin
Mesalazin (Mesalamin) 2 g Beutel; 6g täglich
Arzneimittel: Pentasa
6 g/Tag oral, 2 g morgens und 4 g abends
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Mesalazin (Mesalamin) 2 g Beutel; 6g täglich
Arzneimittel: Placebo
6 g/Tag oral, 2 g morgens und 4 g abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Responder in Woche 10.
Zeitfenster: In Woche 10, Ende der Behandlung
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert zur Quantifizierung der Symptome von Morbus Crohn. Es hat einen Bereich von 0-600; höhere Werte sind schlechter. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Reduktion des CDAI-Scores auf < 150 oder eine Verringerung des CDAI-Scores um mindestens 70 erreicht hat.
In Woche 10, Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung von fäkalem Calprotectin vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10, Ende der Behandlung
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Gastrointestinaltrakt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Entzündung hin.
In Woche 10, Ende der Behandlung
Relative Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Innerhalb der 10-wöchigen Behandlungsdauer
Serum-CRP ist ein Labormaß für akute Entzündungen. Höhere Werte sind schlechter.
Innerhalb der 10-wöchigen Behandlungsdauer
Relative Veränderung vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Innerhalb der 10-wöchigen Behandlungsdauer
Der IBDQ ist ein Maß für die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL; Stimmung, soziale Aktivitäten, Alltag und IBD-bezogene Gesundheitssorgen). Höhere Werte sind besser; Der IBDQ-Gesamtwert kann zwischen 32 (sehr schlechte HRQL) und 224 (perfekte HRQL) liegen.
Innerhalb der 10-wöchigen Behandlungsdauer
Relative Veränderung vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI_CD) Punkt 5 (Arbeitsproduktivität)
Zeitfenster: Innerhalb der 10-wöchigen Behandlungsdauer
Das WPAI_CD Item 5 misst die Auswirkungen von Morbus Crohn auf die Arbeitsproduktivität (während der Arbeit). Die Punktzahl wird vom Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 aufgezeichnet. Niedrigere Punktzahlen sind besser, während höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf die Arbeitsproduktivität anzeigen.
Innerhalb der 10-wöchigen Behandlungsdauer
Relative Veränderung der geschätzten Kreatinin-Clearance von Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10, Ende der Behandlung
Eine niedrigere Kreatinin-Clearance weist auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion hin. Die Kreatinin-Clearance wurde anhand der Serum-Kreatinin-Spiegel unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel abgeschätzt.
In Woche 10, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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