Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio con Pentasa en pacientes con enfermedad de Crohn activa (PEACE)

15 de marzo de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

PENTASA en la enfermedad de Crohn activa: un ensayo multicéntrico, doble ciego, de 10 semanas de duración que compara el sobre de PENTASA de 6 g/día (mesalazina, mesalamina) con placebo.

El propósito de este ensayo es demostrar que Pentasa administrado en una dosis de 2 g por la mañana y una dosis de 4 g por la noche es eficaz en la EC activa de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHC Saint Joseph
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, Estados Unidos
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Hartwell Research Group, LLC
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Lunds Lasaret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (principal):

  • Edad: al menos 18 años
  • Síntomas de EC/aparición de la enfermedad: ≥ 3 meses antes de la Visita 1
  • Enfermedad ileal, ileo-colónica o colónica no estenosante/no penetrante
  • Una ubicación confirmada de CD (por resonancia magnética, rayos X (intestino delgado y/o colon) y/o endoscopia)
  • Una puntuación de Harvey-Bradshaw entre 5 y 12
  • Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes
  • EC activa de leve a moderada, definida por una puntuación CDAI entre 180 y 350
  • Enfermedad inflamatoria activa (nivel de proteína C reactiva (PCR) superior o igual a 5 mg/L), o una inflamación verificada por biopsia, o nivel de calprotectina fecal superior o igual a 50 µg/g)
  • El aclaramiento de creatinina estimado debe ser superior a 75 ml/min.

Criterios de exclusión (principal):

  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el ensayo o pueda influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  • EC localizada en el tracto gastrointestinal superior y/o parte yeyunal del intestino delgado, y/o en el colon por debajo del ángulo izquierdo del colon y/o proctitis aislada y/o enfermedad anal
  • Resistencia al tratamiento previo a Pentasa (mesalazina)
  • Artralgia dominante crónica o artritis reumatoide
  • Masa abdominal palpable
  • No se deben usar productos biológicos (p. ej., anti-TNF-α) durante el ensayo o 6 meses antes de la Visita 1
  • Uso continuo de esteroides sistémicos (excepto budesonida) durante 3 meses o más en el último año
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesalazina
Mesalazina (Mesalamina) sobre de 2 g; 6 g diarios
Droga: Pentasa
6 g/día por vía oral, 2 g por la mañana y 4 g por la noche
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a Mesalazina (Mesalamine) 2 g sobre; 6 g diarios
Droga: Placebo
6 g/día por vía oral, 2 g por la mañana y 4 g por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 10.
Periodo de tiempo: En la semana 10, final del tratamiento
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una puntuación compuesta para cuantificar los síntomas de la enfermedad de Crohn. Tiene un rango de 0-600; las puntuaciones más altas son peores. Un respondedor se define como un participante que logró una reducción en el puntaje CDAI a <150 o una disminución en el puntaje CDAI de al menos 70.
En la semana 10, final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 10 en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: En la semana 10, final del tratamiento
La calprotectina fecal es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal. Los valores más altos indican una inflamación más grave.
En la semana 10, final del tratamiento
Cambio relativo desde el inicio hasta cada visita en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento de 10 semanas
La PCR sérica es una medida de laboratorio de la inflamación aguda. Los valores más altos son peores.
Dentro del período de tratamiento de 10 semanas
Cambio relativo desde el inicio hasta cada visita en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento de 10 semanas
El IBDQ es una medida del impacto de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS; estado de ánimo, actividades sociales, vida diaria y preocupaciones de salud relacionadas con la EII). Las puntuaciones más altas son mejores; La puntuación total del IBDQ puede oscilar entre 32 (CVRS muy pobre) y 224 (CVRS perfecta).
Dentro del período de tratamiento de 10 semanas
Cambio relativo desde la línea de base hasta cada visita en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI_CD) Punto de puntuación 5 (Productividad laboral)
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento de 10 semanas
El artículo 5 del WPAI_CD mide el impacto de la enfermedad de Crohn en la productividad laboral (mientras se trabaja). El paciente registra la puntuación en una escala analógica visual, de 0 a 10. Las puntuaciones más bajas son mejores, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor efecto negativo en la productividad laboral.
Dentro del período de tratamiento de 10 semanas
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 10 en el aclaramiento de creatinina estimado
Periodo de tiempo: En la semana 10, final del tratamiento
Un aclaramiento de creatinina más bajo indica un empeoramiento de la función renal. El aclaramiento de creatinina se estimó a partir de los niveles de creatinina sérica, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
En la semana 10, final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir