Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Pentasa hos patienter med aktiv Crohns sygdom (PEACE)

15. marts 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

PENTASA ved aktiv Crohns sygdom: Et 10-ugers, dobbeltblindt, multicenterforsøg, der sammenligner PENTASA pose 6 g/dag (mesalazin, mesalamin) med placebo.

Formålet med dette forsøg er at påvise, at Pentasa administreret som en 2 g morgendosis og en 4 g aftendosis er effektiv ved aktiv mild til moderat CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHC Saint Joseph
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, Forenede Stater
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Hartwell Research Group, LLC
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lunds Lasaret
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • Alder: mindst 18 år
  • CD-symptomer/sygdomsdebut: ≥ 3 måneder før besøg 1
  • Ileal, ileo-colon eller colon ikke-strengende/ikke-penetrerende sygdom
  • En bekræftet placering af CD (ved MRI, røntgen (tyndtarm og/eller tyktarm) og/eller endoskopi)
  • En Harvey-Bradshaw score mellem 5 og 12
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Mild til moderat aktiv CD, defineret ved en CDAI-score mellem 180 og 350
  • Aktiv inflammatorisk sygdom (C-Reactive Protein (CRP) niveau over eller lig med 5 mg/L), eller en biopsi verificeret inflammation, eller fækalt calprotectin niveau over eller lig med 50 µg/g)
  • Estimeret kreatininclearance bør være over 75 ml/min

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke forsøgets resultater eller patientens mulighed for at deltage i forsøget
  • CD lokaliseret til den øvre mave-tarmkanal og/eller jejunale del af tyndtarmen og/eller til tyktarmen under venstre kolonbøjning og/eller isoleret proktitis og/eller anal sygdom
  • Tidligere behandlingsresistens over for Pentasa (mesalazin)
  • Kronisk, dominerende artralgi eller reumatoid arthritis
  • Palpabel abdominal masse
  • Biologiske midler (f.eks. anti-TNF-α) må ikke anvendes under forsøget eller 6 måneder før besøg 1
  • Kontinuerlig brug af systemiske steroider (undtagen budesonid) i 3 måneder eller mere inden for det seneste år
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalazin
Mesalazin (Mesalamin) 2 g pose; 6 g dagligt
Medicin: Pentasa
6 g/dag oralt, 2 g om morgenen og 4 g om aftenen
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Mesalazin (Mesalamin) 2 g pose; 6 g dagligt
Medicin: Placebo
6 g/dag oralt, 2 g om morgenen og 4 g om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respondere i uge 10.
Tidsramme: Ved uge 10, afslutning af behandlingen
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er en sammensat score til at kvantificere symptomer på Crohns sygdom. Den har en rækkevidde på 0-600; højere score er værre. En responder er defineret som en deltager, der opnåede en reduktion i CDAI-score til <150 eller et fald i CDAI-score på mindst 70.
Ved uge 10, afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline til uge 10 i fecal Calprotectin
Tidsramme: Ved uge 10, afslutning af behandlingen
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Ved uge 10, afslutning af behandlingen
Relativ ændring fra baseline til hvert besøg i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inden for 10 ugers behandlingsperiode
Serum CRP er et laboratoriemål for akut inflammation. Højere værdier er værre.
Inden for 10 ugers behandlingsperiode
Relativ ændring fra baseline til hvert besøg i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: Inden for 10 ugers behandlingsperiode
IBDQ er et mål for virkningen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL; humør, sociale aktiviteter, dagligdag og IBD-relaterede sundhedsproblemer). Højere score er bedre; Den samlede IBDQ-score kan variere fra 32 (meget dårlig HRQL) til 224 (perfekt HRQL).
Inden for 10 ugers behandlingsperiode
Relativ ændring fra baseline til hvert besøg i arbejde Produktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI_CD) Scorepunkt 5 (Arbejdsproduktivitet)
Tidsramme: Inden for 10 ugers behandlingsperiode
WPAI_CD Punkt 5 måler virkningen af ​​Crohns sygdom på arbejdsproduktiviteten (mens du arbejder). Scoren registreres af patienten på en visuel analog skala, fra 0 til 10. Lavere score er bedre, mens højere score indikerer større negativ effekt på arbejdsproduktiviteten.
Inden for 10 ugers behandlingsperiode
Relativ ændring fra baseline til uge 10 i estimeret kreatininclearance
Tidsramme: Ved uge 10, afslutning af behandlingen
En lavere kreatininclearance indikerer forværring af nyrefunktionen. Kreatininclearance blev estimeret ud fra serumkreatininniveauer ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
Ved uge 10, afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (Skøn)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner