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활동성 크론병 환자에서 Pentasa를 사용한 연구 (PEACE)

2012년 3월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

활동성 크론병에서의 PENTASA: PENTASA 향낭 6g/일(메살라진, 메살라민)과 위약을 비교하는 10주, 이중 맹검, 다기관 시험.

이 시험의 목적은 Pentasa를 아침 2g과 저녁 4g으로 투여하는 것이 활동성 경증에서 중등도의 CD에 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Investigational Site
      • Köln, 독일
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, 독일
        • Gemeinschaftspraxis
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, 미국
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, 미국
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국
        • Hartwell Research Group, LLC
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에
        • CHC Saint Joseph
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Lunds Lasaret
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(메인):

  • 연령: 18세 이상
  • CD 증상/질병 발병: 방문 1 전 ≥ 3개월
  • 회장, 회장-결장 또는 결장의 비협착/비침투성 질환
  • CD의 확인된 위치(MRI, X-레이(소장 및/또는 결장) 및/또는 내시경 검사)
  • 5에서 12 사이의 Harvey-Bradshaw 점수
  • 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 180~350 사이의 CDAI 점수로 정의되는 경증에서 중등도의 활동성 CD
  • 활동성 염증 질환(C-반응성 단백질(CRP) 수치가 5mg/L 이상), 생검으로 확인된 염증 또는 분변 칼프로텍틴 수치가 50µg/g 이상)
  • 예상 크레아티닌 청소율은 75ml/min 이상이어야 합니다.

제외 기준(메인):

  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애
  • 상부 위장관 및/또는 소장의 공장 부분 및/또는 왼쪽 결장 굴곡 아래 결장 및/또는 고립성 직장염 및/또는 항문 질환에 위치한 CD
  • 펜타사(메살라진)에 대한 이전 치료 내성
  • 만성, 지배적 관절통 또는 류마티스 관절염
  • 만져지는 복부 덩어리
  • 생물학적 제제(예: 항-TNF-α)는 시험 기간 동안 또는 1차 방문 전 6개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
  • 지난 1년 동안 전신 스테로이드(부데소나이드 제외)를 3개월 이상 지속적으로 사용
  • 긍정적인 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메살라진
메살라진(Mesalamine) 2g 봉지; 매일 6g
의약품: 펜타사
하루 6g, 아침 2g, 저녁 4g
위약 비교기: 위약
위약에서 메살라진(메살라민) 2g 봉지; 매일 6g
의약품: 위약
하루 6g, 아침 2g, 저녁 4g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응자의 백분율.
기간: 10주째, 치료 종료
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병의 증상을 정량화하는 복합 점수입니다. 범위는 0-600입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다. 응답자는 CDAI 점수가 150 미만으로 감소했거나 CDAI 점수가 70 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
10주째, 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 칼프로텍틴의 기준선에서 10주까지의 상대적 변화
기간: 10주째, 치료 종료
분변 칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자입니다. 값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
10주째, 치료 종료
혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 각 방문까지의 상대적 변화
기간: 10주간의 치료기간 내
혈청 CRP는 급성 염증의 실험실 측정입니다. 값이 높을수록 더 나쁩니다.
10주간의 치료기간 내
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수에서 기준선에서 각 방문까지의 상대적 변화
기간: 10주간의 치료기간 내
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 건강 관련 삶의 질(HRQL; 기분, 사회 활동, 일상 생활 및 IBD 관련 건강 걱정)에 미치는 영향을 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 총 IBDQ 점수의 범위는 32(매우 열악한 HRQL)에서 224(완벽한 HRQL)까지입니다.
10주간의 치료기간 내
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI_CD) 점수 항목 5(작업 생산성)의 기준선에서 각 방문까지의 상대적 변화
기간: 10주간의 치료기간 내
WPAI_CD 항목 5는 작업 생산성(작업 중)에 대한 크론병의 영향을 측정합니다. 점수는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 환자가 기록합니다. 점수가 낮을수록 좋으며 점수가 높을수록 작업 생산성에 부정적인 영향이 더 큽니다.
10주간의 치료기간 내
예상 크레아티닌 청소율의 기준선에서 10주차까지의 상대적 변화
기간: 10주째, 치료 종료
크레아티닌 청소율이 낮으면 신장 기능이 악화되었음을 나타냅니다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 수치로부터 추정되었습니다.
10주째, 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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