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Um estudo com Pentasa em pacientes com doença de Crohn ativa (PEACE)

15 de março de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

PENTASA na doença de Crohn ativa: um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 10 semanas, comparando PENTASA sachê 6 g/dia (mesalazina, mesalamina) com placebo.

O objetivo deste estudo é demonstrar que Pentasa administrado como uma dose matinal de 2 g e uma dose noturna de 4 g é eficaz na DC ativa leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHC Saint Joseph
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, Estados Unidos
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Hartwell Research Group, LLC
  • França
      • Lille, França
        • Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Lunds Lasaret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (principal):

  • Idade: pelo menos 18 anos
  • Sintomas de DC/início da doença: ≥ 3 meses antes da Visita 1
  • Doença ileal, íleo-colônica ou colônica não estenosante/não penetrante
  • Uma localização confirmada de DC (por ressonância magnética, raio-X (intestino delgado e/ou cólon) e/ou endoscopia)
  • Uma pontuação de Harvey-Bradshaw entre 5 e 12
  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
  • DC ativa leve a moderada, definida por uma pontuação CDAI entre 180 e 350
  • Doença inflamatória ativa (nível de Proteína C Reativa (PCR) acima ou igual a 5 mg/L), ou uma inflamação verificada por biópsia, ou nível de calprotectina fecal acima ou igual a 50 µg/g)
  • A depuração estimada da creatinina deve estar acima de 75 ml/min

Critérios de Exclusão (principal):

  • Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  • DC localizada no trato gastrointestinal superior e/ou parte jejunal do intestino delgado e/ou no cólon abaixo da flexura do cólon esquerdo e/ou proctite isolada e/ou doença anal
  • Resistência prévia ao tratamento com Pentasa (mesalazina)
  • Artralgia crônica dominante ou artrite reumatoide
  • Massa abdominal palpável
  • Biológicos (por exemplo, anti-TNF-α) não devem ser usados ​​durante o estudo ou 6 meses antes da Visita 1
  • Uso contínuo de esteróides sistêmicos (excluindo budesonida) por 3 meses ou mais no último ano
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesalazina
Mesalazina (Mesalamina) sachê de 2 g; 6 g diariamente
Medicamento: Pentasa
6 g/dia por via oral, 2 g de manhã e 4 g à noite
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Mesalazina (Mesalamina) sachê de 2 g; 6 g diariamente
Medicamento: Placebo
6 g/dia por via oral, 2 g de manhã e 4 g à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na semana 10.
Prazo: Na semana 10, fim do tratamento
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é uma pontuação composta para quantificar os sintomas da doença de Crohn. Tem um intervalo de 0-600; pontuações mais altas são piores. Um respondedor é definido como um participante que alcançou uma redução na pontuação CDAI para <150 ou uma diminuição na pontuação CDAI de pelo menos 70.
Na semana 10, fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base até a semana 10 na calprotectina fecal
Prazo: Na semana 10, fim do tratamento
A calprotectina fecal é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal. Valores mais altos indicam inflamação mais grave.
Na semana 10, fim do tratamento
Alteração relativa desde a linha de base até cada visita na proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Dentro do período de tratamento de 10 semanas
A PCR sérica é uma medida laboratorial da inflamação aguda. Valores mais altos são piores.
Dentro do período de tratamento de 10 semanas
Alteração relativa da linha de base para cada visita na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Dentro do período de tratamento de 10 semanas
O IBDQ é uma medida do impacto da doença inflamatória intestinal (DII) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS; humor, atividades sociais, vida diária e preocupações com a saúde relacionadas à DII). Pontuações mais altas são melhores; A pontuação total do IBDQ pode variar de 32 (QVRS muito ruim) a 224 (QVRS perfeita).
Dentro do período de tratamento de 10 semanas
Mudança relativa da linha de base para cada visita no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI_CD) Item de Pontuação 5 (Produtividade no Trabalho)
Prazo: Dentro do período de tratamento de 10 semanas
O WPAI_CD Item 5 mede o impacto da doença de Crohn na produtividade do trabalho (durante o trabalho). A pontuação é registrada pelo paciente em uma escala analógica visual, de 0 a 10. Pontuações mais baixas são melhores, enquanto pontuações mais altas indicam maior efeito negativo na produtividade do trabalho.
Dentro do período de tratamento de 10 semanas
Alteração relativa desde a linha de base até a semana 10 na depuração estimada de creatinina
Prazo: Na semana 10, fim do tratamento
Uma depuração de creatinina mais baixa indica piora da função renal. A depuração da creatinina foi estimada a partir dos níveis séricos de creatinina, usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Na semana 10, fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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