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Uno studio con Pentasa in pazienti con malattia di Crohn attiva (PEACE)

15 marzo 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

PENTASA nella malattia di Crohn attiva: uno studio di 10 settimane, in doppio cieco, multicentrico che confronta PENTASA bustina 6 g/giorno (mesalazina, mesalamina) con placebo.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che Pentasa somministrato come dose mattutina da 2 g e dose serale da 4 g è efficace nella MC attiva da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • CHC Saint Joseph
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site
      • Köln, Germania
        • Internist Gastroenterologie, Evangelisches Krankenhaus Kalk Akad. Lehrkrankenhaus für die Universität Köln
      • Leipzig, Germania
        • Gemeinschaftspraxis
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • San Diego Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • John's Creek, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Montana
      • Mexico, Montana, Stati Uniti
        • Center for Digestive and Liver Disease, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Consultants for Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Hartwell Research Group, LLC
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lunds Lasaret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • Età: almeno 18 anni
  • Sintomi CD/insorgenza della malattia: ≥ 3 mesi prima della Visita 1
  • Malattia ileale, ileo-colonica o del colon non restringente/non penetrante
  • Una posizione confermata di CD (mediante risonanza magnetica, raggi X (intestino tenue e/o colon) e/o endoscopia)
  • Un punteggio Harvey-Bradshaw compreso tra 5 e 12
  • Maschi e donne non gravide e che non allattano
  • CD attivo da lieve a moderato, definito da un punteggio CDAI compreso tra 180 e 350
  • Malattia infiammatoria attiva (livello di proteina C-reattiva (CRP) superiore o uguale a 5 mg/L), o infiammazione verificata mediante biopsia, o livello di calprotectina fecale superiore o uguale a 50 µg/g)
  • La clearance della creatinina stimata deve essere superiore a 75 ml/min

Criteri di esclusione (principali):

  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • CD localizzato nel tratto gastrointestinale superiore e/o nella parte digiunale dell'intestino tenue e/o nel colon sotto la flessione del colon sinistro e/o proctite isolata e/o malattia anale
  • Resistenza al trattamento precedente a Pentasa (mesalazina)
  • Artralgia cronica dominante o artrite reumatoide
  • Massa addominale palpabile
  • I farmaci biologici (ad es. anti-TNF-α) non devono essere utilizzati durante lo studio o 6 mesi prima della Visita 1
  • Uso continuo di steroidi sistemici (esclusa la budesonide) per 3 mesi o più nell'ultimo anno
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalazina
Mesalazina (Mesalamina) bustina da 2 g; 6 grammi al giorno
Droga: Pentasa
6 g/die per via orale, 2 g al mattino e 4 g la sera
Comparatore placebo: Placebo
Placebo alla Mesalazina (Mesalamina) bustina da 2 g; 6 grammi al giorno
Droga: Placebo
6 g/die per via orale, 2 g al mattino e 4 g la sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 10.
Lasso di tempo: Alla settimana 10, fine del trattamento
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito per quantificare i sintomi della malattia di Crohn. Ha una gamma di 0-600; i punteggi più alti sono peggiori. Un responder è definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione del punteggio CDAI a <150 o una diminuzione del punteggio CDAI di almeno 70.
Alla settimana 10, fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dal basale alla settimana 10 nella calprotectina fecale
Lasso di tempo: Alla settimana 10, fine del trattamento
La calprotectina fecale è un marker infiammatorio del tratto gastrointestinale. Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Alla settimana 10, fine del trattamento
Variazione relativa dal basale a ogni visita della proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento di 10 settimane
La CRP sierica è una misura di laboratorio dell'infiammazione acuta. I valori più alti sono peggiori.
Entro il periodo di trattamento di 10 settimane
Variazione relativa dal basale a ciascuna visita nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento di 10 settimane
L'IBDQ è una misura dell'impatto della malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL; umore, attività sociali, vita quotidiana e preoccupazioni per la salute correlate all'IBD). I punteggi più alti sono migliori; Il punteggio IBDQ totale può variare da 32 (HRQL molto scarso) a 224 (HRQL perfetto).
Entro il periodo di trattamento di 10 settimane
Variazione relativa rispetto al basale a ciascuna visita nel questionario sulla produttività e sul deterioramento dell'attività lavorativa (WPAI_CD) Punteggio 5 (produttività lavorativa)
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento di 10 settimane
Il WPAI_CD Item 5 misura l'impatto della malattia di Crohn sulla produttività del lavoro (durante il lavoro). Il punteggio viene registrato dal paziente su una scala analogica visiva, da 0 a 10. I punteggi più bassi sono migliori, mentre i punteggi più alti indicano un maggiore effetto negativo sulla produttività lavorativa.
Entro il periodo di trattamento di 10 settimane
Variazione relativa dal basale alla settimana 10 nella clearance della creatinina stimata
Lasso di tempo: Alla settimana 10, fine del trattamento
Una clearance della creatinina inferiore indica un peggioramento della funzione renale. La clearance della creatinina è stata stimata dai livelli sierici di creatinina, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Alla settimana 10, fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE999907 CS05
  • EudraCT no: 2008-002100-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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