Clobetasol propionát 0,05% šampon ve spojení s antifungálním šamponem na seboroickou dermatitidu pokožky hlavy (Escape)
16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Účinnost a bezpečnost šamponu Clobetasol propionate 0,05 % používaného ve spojení s antifungálním šamponem při léčbě středně těžké až těžké seboroické dermatitidy na hlavě
Cílem je posoudit různé léčebné režimy s Clobetasol propionátovým šamponem 0,05 % při léčbě seboroické dermatitidy pokožky hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem je posoudit různé léčebné režimy šamponem Clobetasol propionát 0,05 % ve spojení s antimykotickým šamponem (ketokonazol 2 %) při léčbě středně těžké až těžké seboroické dermatitidy na hlavě ve srovnání se samotným antimykotickým šamponem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- Galderma Investigational Center
-
Bruxelles, Belgie
- Galderma Investigational Center
-
Geel, Belgie
- Galderma Investigational Center
-
Gent, Belgie
- Galderma Investigational Center
-
Liege, Belgie
- Galderma Investigational Center
-
Mons, Belgie
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Galderma Investigational Center
-
Mexico, Mexiko
- Galderma Investigational Center
-
Naucalpan, Mexiko
- Galderma Investigational Center
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Galderma Investigational Center
-
Bonn, Německo
- Galderma Investigational Center
-
Hamburg, Německo
- Galderma Investigational Center
-
Lubeck, Německo
- Galderma Investigational Center
-
Mahlow, Německo
- Galderma Investigational Center
-
Wuppertal, Německo
- Galderma Investigational Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se středně těžkou až těžkou seboroickou dermatitidou na hlavě
Kritéria vyloučení:
- Subjekty trpící psoriázou,
- Subjekty se známou alergií na jednu ze složek testovaných produktů,
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C propionát 4/týden + ketokonazol 2/týden
Šampon Clobetasol propionate 0,05 % (4/týden) + šampon s ketokonazolem 2 % (2/týden)
|
Asociace: šampon s clobetasol propionátem a šampon s ketokonazolem
|
|
Experimentální: C propionát 2/týden + ketokonazol 2/týden
Šampon Clobetasol propionate 0,05 % (2/týden) + šampon s ketokonazolem 2 % (2/týden)
|
Asociace: šampon s clobetasol propionátem a šampon s ketokonazolem
|
|
Experimentální: C propionát 2/týden
Šampon Clobetasol propionate 0,05 % (2/týden)
|
Monoterapie šamponem clobetasol propionate
|
|
Aktivní komparátor: Ketokonazol 2/týden
Ketokonazolový šampon 2% (2/týden)
|
Monotherpay ketokonazolový šampon (2/týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre závažnosti (TSS): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Celkové skóre závažnosti (TSS) je součet skóre závažnosti erytému, šupinatění a svědění lézí hodnocených na 4bodové stupnici od 0 = žádné do 3 = závažné výzkumníkem.
Takže minimální TSS může být 0 a maximální 9.
|
základní stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Onemocnění mazových žláz
- Dermatitida
- Dermatitida, seboroická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
- Clobetasol
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.29079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .