Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobetasol Propionate 0,05% shampoo i forbindelse med svampedræbende shampoo i hovedbunden Seborrheic Dermatitis (Escape)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Virkning og sikkerhed af Clobetasol Propionate Shampoo 0,05% brugt i forbindelse med en antifungal shampoo til behandling af moderat til svær seborrheic dermatitis i hovedbunden

Formålet er at vurdere forskellige behandlingsregimer med Clobetasol propionat shampoo 0,05% til behandling af seborrheic dermatitis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at vurdere forskellige behandlingsregimer med Clobetasol propionat shampoo 0,05% i forbindelse med en svampedræbende shampoo (Ketoconazol 2%) til behandling af moderat til svær seborrheic dermatitis i hovedbunden sammenlignet med den svampedræbende shampoo alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Galderma Investigational Center
      • Bruxelles, Belgien
        • Galderma Investigational Center
      • Geel, Belgien
        • Galderma Investigational Center
      • Gent, Belgien
        • Galderma Investigational Center
      • Liege, Belgien
        • Galderma Investigational Center
      • Mons, Belgien
        • Galderma Investigational Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Galderma Investigational Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Galderma Investigational Center
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Galderma Investigational Center
      • Mexico, Mexico
        • Galderma Investigational Center
      • Naucalpan, Mexico
        • Galderma Investigational Center
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Galderma Investigational Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Galderma Investigational Center
      • Bonn, Tyskland
        • Galderma Investigational Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Center
      • Lubeck, Tyskland
        • Galderma Investigational Center
      • Mahlow, Tyskland
        • Galderma Investigational Center
      • Wuppertal, Tyskland
        • Galderma Investigational Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med moderat til svær seborrheic dermatitis i hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lider af psoriasis,
  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for en af ​​komponenterne i testprodukterne,
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C propionat 4/uge + Ketoconasol 2/uge
Clobetasol propionat shampoo 0,05% (4/uge) + Ketoconazol shampoo 2% (2/uge)
Medicin: clobetasol propionat shampoo (4/uge) - ketoconazol shampoo (2/uge)
Forening: clobetasol propionat shampoo & ketoconazol shampoo
Eksperimentel: C propionat 2/uge + Ketoconasol 2/uge
Clobetasol propionat shampoo 0,05% (2/uge) + Ketoconazol shampoo 2% (2/uge)
Medicin: clobetasol propionat shampoo (2/uge) - ketoconazol shampoo (2/uge)
Forening: clobetasol propionat shampoo & ketoconazol shampoo
Eksperimentel: C propionat 2/uge
Clobetasol propionat shampoo 0,05% (2/uge)
Medicin: clobetasol propionat shampoo (2/uge)
Monoterapi med clobetasol propionat shampoo
Aktiv komparator: Ketoconazol 2/uge
Ketoconazol shampoo 2% (2/uge)
Medicin: ketoconazol shampoo (2/uge)
Monotherpay ketoconazol shampoo (2/uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Severity Score (TSS): Procentvis ændring fra baseline i uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
Total Severity Score (TSS) er summen af ​​erytem, ​​skældannelse og pruritus sværhedsgradsscorer for læsionerne vurderet hver på en 4-punkts skala fra 0 = Ingen til 3 = Alvorlig af investigator. Så minimum TSS kan være 0 og maksimum 9.
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2009

Først opslået (Skøn)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner