Clobetasolpropionat 0,05 % Shampoo in Verbindung mit antimykotischem Shampoo bei seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut (Escape)
16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D
Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasol-Propionat-Shampoo 0,05 %, das in Verbindung mit einem antimykotischen Shampoo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut verwendet wird
Ziel ist es, verschiedene Behandlungsschemata mit Clobetasol-Propionat-Shampoo 0,05 % bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, verschiedene Behandlungsschemata mit Clobetasolpropionat-Shampoo 0,05 % in Verbindung mit einem antimykotischen Shampoo (Ketoconazol 2 %) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut im Vergleich zum antimykotischen Shampoo allein zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brugge, Belgien
- Galderma Investigational Center
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Bruxelles, Belgien
- Galderma Investigational Center
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Geel, Belgien
- Galderma Investigational Center
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Gent, Belgien
- Galderma Investigational Center
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Liege, Belgien
- Galderma Investigational Center
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Mons, Belgien
- Galderma Investigational Center
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Berlin, Deutschland
- Galderma Investigational Center
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Bonn, Deutschland
- Galderma Investigational Center
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Hamburg, Deutschland
- Galderma Investigational Center
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Lubeck, Deutschland
- Galderma Investigational Center
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Mahlow, Deutschland
- Galderma Investigational Center
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Wuppertal, Deutschland
- Galderma Investigational Center
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Paris, Frankreich
- Galderma Investigational Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Galderma Investigational Center
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Guadalajara, Mexiko
- Galderma Investigational Center
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Mexico, Mexiko
- Galderma Investigational Center
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Naucalpan, Mexiko
- Galderma Investigational Center
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Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Galderma Investigational Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an Psoriasis leiden,
- Probanden mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der Testprodukte,
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: C-Propionat 4/Woche + Ketoconasole 2/Woche
Clobetasol-Propionat-Shampoo 0,05 % (4/Woche) + Ketoconazol-Shampoo 2 % (2/Woche)
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Assoziation: Clobetasolpropionat-Shampoo & Ketoconazol-Shampoo
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Experimental: C-Propionat 2/Woche + Ketoconasole 2/Woche
Clobetasol-Propionat-Shampoo 0,05 % (2/Woche) + Ketoconazol-Shampoo 2 % (2/Woche)
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Assoziation: Clobetasolpropionat-Shampoo & Ketoconazol-Shampoo
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Experimental: C-Propionat 2/Woche
Clobetasolpropionat-Shampoo 0,05 % (2/Woche)
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Monotherapie mit Clobetasolpropionat-Shampoo
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Aktiver Komparator: Ketoconazol 2/Woche
Ketoconazol-Shampoo 2 % (2/Woche)
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Monotherpay Ketoconazol-Shampoo (2/Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Severity Score (TSS): Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der Gesamtschwerewert (TSS) ist die Summe der Werte für den Schweregrad von Erythem, Schuppung und Pruritus der Läsionen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = Keine bis 3 = Schwerwiegend vom Prüfarzt bewertet wurden.
Das Minimum an TSS kann also 0 und das Maximum 9 sein.
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Dermatitis
- Dermatitis, seborrhoische
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Ketoconazol
- Clobetasol
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.SPR.29079
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