Propionato de Clobetasol 0,05% Shampoo em Associação com Shampoo Antifúngico na Dermatite Seborreica do Couro Cabeludo (Escape)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Eficácia e Segurança do Shampoo Propionato de Clobetasol 0,05% Utilizado em Associação com Shampoo Antifúngico no Tratamento da Dermatite Seborreica Moderada a Grave do Couro Cabeludo
O objetivo é avaliar diferentes regimes de tratamento com o shampoo propionato de clobetasol 0,05% no tratamento da dermatite seborreica do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar diferentes regimes de tratamento com shampoo propionato de clobetasol 0,05% em associação com shampoo antifúngico (cetoconazol 2%) no tratamento da dermatite seborreica moderada a grave do couro cabeludo em comparação com o shampoo antifúngico isolado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Galderma Investigational Center
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Bonn, Alemanha
- Galderma Investigational Center
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Hamburg, Alemanha
- Galderma Investigational Center
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Lubeck, Alemanha
- Galderma Investigational Center
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Mahlow, Alemanha
- Galderma Investigational Center
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Wuppertal, Alemanha
- Galderma Investigational Center
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Brugge, Bélgica
- Galderma Investigational Center
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Bruxelles, Bélgica
- Galderma Investigational Center
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Geel, Bélgica
- Galderma Investigational Center
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Gent, Bélgica
- Galderma Investigational Center
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Liege, Bélgica
- Galderma Investigational Center
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Mons, Bélgica
- Galderma Investigational Center
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Paris, França
- Galderma Investigational Center
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Guadalajara, México
- Galderma Investigational Center
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Mexico, México
- Galderma Investigational Center
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Naucalpan, México
- Galderma Investigational Center
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Zapopan, Jalisco, México
- Galderma Investigational Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Galderma Investigational Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Dermatite Seborreica do couro cabeludo moderada a grave
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de psoríase,
- Indivíduos com alergia conhecida a um dos componentes dos produtos de teste,
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propionato C 4/semana + Cetoconasole 2/semana
Propionato de clobetasol shampoo 0,05% (4/semana) + Cetoconazol shampoo 2% (2/semana)
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Associação: shampoo propionato de clobetasol e shampoo cetoconazol
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Experimental: Propionato C 2/semana + Cetoconasole 2/semana
Propionato de clobetasol shampoo 0,05% (2/semana) + Cetoconazol shampoo 2% (2/semana)
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Associação: shampoo propionato de clobetasol e shampoo cetoconazol
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Experimental: C propionato 2/semana
Shampoo propionato de clobetasol 0,05% (2/semana)
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Monoterapia com shampoo propionato de clobetasol
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Comparador Ativo: Cetoconazol 2/semana
Cetoconazol xampu 2% (2/semana)
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Monotherpay xampu cetoconazol (2/semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total de Gravidade (TSS): Percentual de Alteração da Linha de Base na Semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A Pontuação Total de Gravidade (TSS) é a soma das pontuações de gravidade de eritema, descamação e prurido das lesões avaliadas cada uma em uma escala de 4 pontos de 0 = Nenhum a 3 = Grave pelo investigador.
Portanto, o TSS mínimo pode ser 0 e o máximo 9.
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linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Dermatite
- Dermatite Seborreica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29079
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