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Clobetasol Propionate 0,05% Shampoo in associazione con shampoo antimicotico nella dermatite seborroica del cuoio capelluto (Escape)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Efficacia e sicurezza dello shampoo al proponiato di Clobetasol 0,05% utilizzato in associazione con uno shampoo antimicotico nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto da moderata a grave

L'obiettivo è valutare diversi regimi di trattamento con lo shampoo al propionato di Clobetasol 0,05% nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare diversi regimi di trattamento con Clobetasol propionate shampoo 0,05% in associazione con uno shampoo antimicotico (Ketoconazolo 2%) nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto da moderata a grave rispetto al solo shampoo antimicotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brugge, Belgio
        • Galderma Investigational Center
      • Bruxelles, Belgio
        • Galderma Investigational Center
      • Geel, Belgio
        • Galderma Investigational Center
      • Gent, Belgio
        • Galderma Investigational Center
      • Liege, Belgio
        • Galderma Investigational Center
      • Mons, Belgio
        • Galderma Investigational Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Galderma Investigational Center
      • Paris, Francia
        • Galderma Investigational Center
      • Berlin, Germania
        • Galderma Investigational Center
      • Bonn, Germania
        • Galderma Investigational Center
      • Hamburg, Germania
        • Galderma Investigational Center
      • Lubeck, Germania
        • Galderma Investigational Center
      • Mahlow, Germania
        • Galderma Investigational Center
      • Wuppertal, Germania
        • Galderma Investigational Center
      • Guadalajara, Messico
        • Galderma Investigational Center
      • Mexico, Messico
        • Galderma Investigational Center
      • Naucalpan, Messico
        • Galderma Investigational Center
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Galderma Investigational Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dermatite seborroica del cuoio capelluto da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da psoriasi,
  • Soggetti con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti in esame,
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C propionato 4/settimana + Ketoconasolo 2/settimana
Shampoo al clobetasolo propionato 0,05% (4/settimana) + shampoo al ketoconazolo 2% (2/settimana)
Associazione: shampoo al clobetasolo propionato e shampoo al ketoconazolo
Sperimentale: C propionato 2/settimana + Ketoconasolo 2/settimana
Shampoo al clobetasolo propionato 0,05% (2/settimana) + shampoo al ketoconazolo 2% (2/settimana)
Associazione: shampoo al clobetasolo propionato e shampoo al ketoconazolo
Sperimentale: C propionato 2 volte a settimana
Shampoo propionato di clobetasolo 0,05% (2/settimana)
Monoterapia con shampoo a base di clobetasolo propionato
Comparatore attivo: Ketoconazolo 2/settimana
Shampoo al ketoconazolo 2% (2/settimana)
Monotherpay shampoo al ketoconazolo (2/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Severity Score (TSS): variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Il punteggio di gravità totale (TSS) è la somma dei punteggi di gravità di eritema, desquamazione e prurito delle lesioni valutate ciascuna su una scala a 4 punti da 0 = nessuna a 3 = grave dallo sperimentatore. Quindi il TSS minimo può essere 0 e massimo 9.
basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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