- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00862654
Clobetasol Propionate 0,05% Shampoo in associazione con shampoo antimicotico nella dermatite seborroica del cuoio capelluto (Escape)
16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D
Efficacia e sicurezza dello shampoo al proponiato di Clobetasol 0,05% utilizzato in associazione con uno shampoo antimicotico nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto da moderata a grave
L'obiettivo è valutare diversi regimi di trattamento con lo shampoo al propionato di Clobetasol 0,05% nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare diversi regimi di trattamento con Clobetasol propionate shampoo 0,05% in associazione con uno shampoo antimicotico (Ketoconazolo 2%) nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto da moderata a grave rispetto al solo shampoo antimicotico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio
- Galderma Investigational Center
-
Bruxelles, Belgio
- Galderma Investigational Center
-
Geel, Belgio
- Galderma Investigational Center
-
Gent, Belgio
- Galderma Investigational Center
-
Liege, Belgio
- Galderma Investigational Center
-
Mons, Belgio
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Galderma Investigational Center
-
Bonn, Germania
- Galderma Investigational Center
-
Hamburg, Germania
- Galderma Investigational Center
-
Lubeck, Germania
- Galderma Investigational Center
-
Mahlow, Germania
- Galderma Investigational Center
-
Wuppertal, Germania
- Galderma Investigational Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, Messico
- Galderma Investigational Center
-
Mexico, Messico
- Galderma Investigational Center
-
Naucalpan, Messico
- Galderma Investigational Center
-
Zapopan, Jalisco, Messico
- Galderma Investigational Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con dermatite seborroica del cuoio capelluto da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Soggetti affetti da psoriasi,
- Soggetti con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti in esame,
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: C propionato 4/settimana + Ketoconasolo 2/settimana
Shampoo al clobetasolo propionato 0,05% (4/settimana) + shampoo al ketoconazolo 2% (2/settimana)
|
Associazione: shampoo al clobetasolo propionato e shampoo al ketoconazolo
|
Sperimentale: C propionato 2/settimana + Ketoconasolo 2/settimana
Shampoo al clobetasolo propionato 0,05% (2/settimana) + shampoo al ketoconazolo 2% (2/settimana)
|
Associazione: shampoo al clobetasolo propionato e shampoo al ketoconazolo
|
Sperimentale: C propionato 2 volte a settimana
Shampoo propionato di clobetasolo 0,05% (2/settimana)
|
Monoterapia con shampoo a base di clobetasolo propionato
|
Comparatore attivo: Ketoconazolo 2/settimana
Shampoo al ketoconazolo 2% (2/settimana)
|
Monotherpay shampoo al ketoconazolo (2/settimana)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Total Severity Score (TSS): variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
|
Il punteggio di gravità totale (TSS) è la somma dei punteggi di gravità di eritema, desquamazione e prurito delle lesioni valutate ciascuna su una scala a 4 punti da 0 = nessuna a 3 = grave dallo sperimentatore.
Quindi il TSS minimo può essere 0 e massimo 9.
|
basale e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Paul Ortonne, MD, Nice Hospital (France)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle, eczematose
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Dermatite
- Dermatite, seborroica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
- Clobetasolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR.29079
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .