Studie alternativních dávkovacích schémat pro HPV vakcínu (ADS)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá, zdravotně v pořádku fenka ve věku 9 - 18 let. (Musí být mezi 9 lety a mladší než 19 let) v době zápisu

2. Musí dostávat buď 3. dávku vakcíny proti HPV (všechny skupiny) nebo 2. dávku vakcíny proti HPV (pouze skupina 2)

   • Pro skupinu 1 - BUĎ 1) Druhá dávka vakcíny proti HPV nesmí být podána a musí být ve stanoveném dávkovacím intervalu pro druhou dávku vakcíny proti HPV (> 90 dnů od první dávky vakcíny proti HPV) NEBO 2) druhá dávka HPV vakcíny musí být podána > 90 dní po první dávce HPV vakcíny a musí být ve stanoveném dávkovacím intervalu pro třetí dávku HPV vakcíny (> 60 dní - < 180 dní od druhé dávky HPV)
   • Pro skupinu 2 - Druhá dávka vakcíny proti HPV musí být podána > 30 dní a < 90 dní po první dávce vakcíny proti HPV a musí být ve stanoveném dávkovacím intervalu pro třetí dávku (> 180 dní od druhé dávky vakcíny HPV)
   • Pro skupinu 3 – druhá dávka vakcíny proti HPV musí být podána > 30 dní a < 90 dní po první dávce vakcíny proti HPV a musí být ve stanoveném dávkovacím intervalu pro třetí dávku (> 60 dní – < 180 dní od druhá dávka HPV)
   • Pro skupinu 4 – Druhá dávka HPV vakcíny musí být podána > 90 dní po první dávce HPV vakcíny proti HPV a musí být ve stanoveném dávkovacím intervalu pro třetí dávku (> 180 dní od druhé dávky HPV)
3. Schopnost a ochota zúčastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Ústní souhlas je přijatelný pro subjekty mladší 12 let.
4. Informovaný souhlas poskytuje rodič/opatrovník
5. Předpokládaná schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Nelze dodržet protokol studie
2. Příjem tří a více dávek HPV vakcíny nebo příjem dávek HPV vakcíny mimo předem stanovená časová okna
3. Příjem krve a/nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinu) za poslední 3 měsíce nebo předpokládaný příjem během období studie
4. Obdržení živé virové vakcíny (vakcína obsahující virus planých neštovic, jakákoli vakcína obsahující virus spalniček, příušnic nebo zarděnek, jako je MMR nebo vakcína proti žluté zimnici, ale neobsahující živý oslabený virus chřipky) do 4 týdnů od obdržení 3. dávky HPV vakcíny nebo předpokládaný příjem živé virové vakcíny do 4 týdnů po 3. dávce vakcíny proti HPV
5. Anamnéza jakékoli fyzické, duševní nebo vývojové poruchy, o které se pracovníci studie domnívají, že může bránit účastníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie
6. Anamnéza malignity nebo potvrzený nebo suspektní imunodeficientní stav, jako je infekce HIV
7. Příjem nebo historie užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které ovlivňují imunitní systém, jako je imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že jsou často spojovány s významnou toxicitou pro orgány od šesti měsíců před první vakcínou proti HPV dávka. Příjem dlouhodobého (delšího nebo rovného 2 týdnů) potenciálně imunosupresivního užívání kortikosteroidů během šesti měsíců před dávkou 1 vakcíny proti HPV a zařazením nebo předpokládaným příjmem během období studie. Konkrétně jsou potenciálně imunosupresivními kortikosteroidy jakýkoli parenterální kortikosteroid, vysoká dávka (>800 mcg/den) beklomethason dipropionát nebo ekvivalentní léky. Nosní a topické steroidy jsou povoleny.
8. Současná nebo bývalá účast na výzkumu souvisejícím s HPV vakcínou.
9. Příjem testované nebo alternativní HPV vakcíny