Estudo de esquemas de dosagem alternativos para a vacina contra o HPV (ADS)

Critério de inclusão:

1. Uma mulher saudável e clinicamente bem entre as idades de 9 e 18 anos. (Deve ter entre 9 anos e menos de 19 anos de idade) no momento da inscrição

2. Deve estar recebendo uma 3ª dose da vacina contra o HPV (todos os grupos) ou uma 2ª dose da vacina contra o HPV (somente Grupo 2)

   • Para o Grupo 1 - OU 1) A segunda dose da vacina contra o HPV não deve ter sido administrada e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a segunda dose da vacina contra o HPV (> 90 dias desde a primeira dose da vacina contra o HPV) OU 2) O a segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose da vacina contra o HPV (> 60 dias - < 180 dias desde a segunda dose da vacina contra o HPV)
   • Para o Grupo 2 - A segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 30 dias e < 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose (> 180 dias desde a segunda dose de HPV)
   • Para o Grupo 3 - A segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 30 dias e < 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose (> 60 dias - < 180 dias desde a segunda dose de HPV)
   • Para o Grupo 4- A segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose (> 180 dias desde a segunda dose do HPV)
3. Capacidade e vontade de participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito. O consentimento verbal é aceitável para indivíduos com menos de 12 anos de idade.
4. O pai/responsável fornece consentimento informado
5. Capacidade e disposição antecipadas para concluir todas as visitas e avaliações do estudo

Critério de exclusão:

1. Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
2. Recebimento de três ou mais doses da vacina contra o HPV ou recebimento de doses da vacina contra o HPV fora das janelas de tempo pré-especificadas
3. Recebimento de sangue e/ou hemoderivados (incluindo imunoglobulina) nos últimos 3 meses ou recebimento antecipado durante o período do estudo
4. Recebimento de uma vacina de vírus vivo (vacina contendo vírus varicela, qualquer vacina contendo vírus do sarampo, caxumba ou rubéola, como tríplice viral ou vacina contra febre amarela, mas não incluindo vacina viva atenuada do vírus influenza) dentro de 4 semanas após o recebimento da 3ª dose de HPV vacina ou recebimento antecipado de uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após a 3ª dose da vacina contra o HPV
5. Histórico de qualquer distúrbio físico, mental ou de desenvolvimento que a equipe do estudo acredite que possa prejudicar a capacidade de um participante de cumprir os requisitos do estudo
6. História de malignidade ou condição imunodeficiente confirmada ou suspeita, como infecção por HIV
7. Recebimento ou histórico de recebimento de quaisquer medicamentos ou tratamentos que afetem o sistema imunológico, como imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas conhecidas por serem frequentemente associadas a toxicidade significativa de órgãos importantes desde seis meses antes da primeira vacina contra o HPV dose. Recebimento de uso prolongado (maior ou igual a 2 semanas) de corticosteróide potencialmente imunossupressor dentro de seis meses antes da dose 1 da vacina contra o HPV e inscrição ou recebimento antecipado durante o período do estudo. Especificamente, os corticosteroides potencialmente imunossupressores são qualquer corticosteroide parenteral, dipropionato de beclometasona em dose alta (>800 mcg/dia) ou medicação equivalente. Esteróides nasais e tópicos são permitidos.
8. Participação atual ou anterior em pesquisas relacionadas à vacina contra o HPV.
9. Recebimento de uma vacina experimental ou alternativa contra o HPV