Исследование альтернативных режимов дозирования вакцины против ВПЧ (ADS)

Критерии включения:

1. Здоровая, здоровая женщина в возрасте от 9 до 18 лет. (Должно быть в возрасте от 9 лет и моложе 19 лет) на момент регистрации

2. Должен быть получен либо 3-я доза вакцины против ВПЧ (все группы), либо 2-я доза вакцины против ВПЧ (только для группы 2).

   • Для группы 1 - ЛИБО 1) Вторая доза вакцины против ВПЧ не должна быть введена и она должна находиться в пределах указанного интервала дозирования для второй дозы вакцины против ВПЧ (> 90 дней с момента введения первой дозы вакцины против ВПЧ) ИЛИ 2) вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 90 дней после введения первой дозы вакцины против ВПЧ и должна находиться в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы вакцины против ВПЧ (> 60 дней - < 180 дней после введения второй дозы вакцины против ВПЧ)
   • Для группы 2 - вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 30 дней и < 90 дней после первой дозы вакцины против ВПЧ, и она должна быть в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы (> 180 дней после введения второй дозы вакцины). ВПЧ)
   • Для группы 3 - вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 30 дней и < 90 дней после первой дозы вакцины против ВПЧ, и она должна быть в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы (> 60 дней - < 180 дней после вторая доза ВПЧ)
   • Для группы 4. Вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 90 дней после введения первой дозы вакцины против ВПЧ и должна находиться в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы (> 180 дней после введения второй дозы ВПЧ).
3. Способность и желание участвовать в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия. Устное согласие приемлемо для субъектов младше 12 лет.
4. Родитель/опекун дает информированное согласие
5. Ожидаемая способность и готовность завершить все ознакомительные визиты и оценки

Критерий исключения:

1. Невозможно соблюдать протокол исследования
2. Получение трех или более доз вакцины против ВПЧ или получение доз вакцины против ВПЧ за пределами предварительно установленных временных окон
3. Получение крови и/или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение последних 3 месяцев или ожидаемое получение в течение периода исследования
4. Получение живой вирусной вакцины (вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, любой вакцины против кори, эпидемического паротита или краснухи, содержащей вакцину, такую ​​как MMR, или вакцину против желтой лихорадки, но не включая вакцину против живого аттенуированного вируса гриппа) в течение 4 недель после получения 3-й дозы ВПЧ вакцина или ожидаемое введение живой вирусной вакцины в течение 4 недель после введения 3-й дозы вакцины против ВПЧ
5. Наличие в анамнезе любого физического, психического расстройства или расстройства развития, которое, по мнению исследовательского персонала, может помешать участнику выполнять требования исследования.
6. Злокачественное заболевание в анамнезе или подтвержденное или подозреваемое иммунодефицитное состояние, такое как ВИЧ-инфекция
7. Получение или история приема любых лекарств или методов лечения, влияющих на иммунную систему, таких как иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие препараты, о которых известно, что они часто связаны со значительной токсичностью для основных органов, за шесть месяцев до первой вакцины против ВПЧ. доза. Получение долгосрочного (более или равного 2 неделям) потенциально иммунодепрессивного кортикостероида в течение шести месяцев до первой дозы вакцины против ВПЧ и зачисление или предполагаемое получение в течение периода исследования. В частности, потенциально иммуносупрессивными кортикостероидами являются любые парентеральные кортикостероиды, высокие дозы (>800 мкг/день) беклометазона дипропионата или эквивалентные препараты. Разрешены назальные и местные стероиды.
8. Текущее или предыдущее участие в исследованиях, связанных с вакциной против ВПЧ.
9. Получение исследуемой или альтернативной вакцины против ВПЧ