- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00862810
Étude sur les schémas posologiques alternatifs pour le vaccin contre le VPH (ADS)
Déterminer si l'administration différée du vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (VPH) (types 6, 11, 16 et 18) chez les filles âgées de 9 à 18 ans provoque une réponse immunitaire équivalente (moyenne géométrique des titres de VPH 6, 11, 16 et 18 tel que mesuré un mois après la réception d'une 3e dose de vaccin contre le VPH) par rapport au vaccin administré selon le schéma posologique recommandé. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patientes en bonne santé âgées de 9 à 18 ans recevant une deuxième ou une troisième dose de vaccin contre le VPH dans le cadre de la garde de leur enfant en bonne santé. Les réponses immunitaires aux types de VPH 6, 11, 16 et 18 seront mesurées à la fois avant et 1 mois après la troisième dose de vaccin contre le VPH dans le but de comparer les réponses immunitaires au vaccin contre le VPH lorsqu'il est administré à des intervalles de dosage naturellement plus longs à la réponse immunitaire au vaccin contre le VPH lorsqu'il est administré selon les recommandations habituelles.
Les filles recevant une 3e dose de vaccin contre le VPH en plus des vaccins administrés simultanément par injection ont été randomisées pour recevoir soit le vaccin contre le VPH en premier, soit leurs vaccins administrés en même temps en premier. La douleur après la vaccination a été évaluée dans chaque bras à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised.
Veuillez noter : Ce dossier se réfère uniquement à la partie randomisée de l'étude où la douleur après la vaccination a été évaluée. Veuillez vous référer à NCT02280642 pour la partie observationnelle de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Chapel Hill Pediatrics
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Children's Primary Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une femme en bonne santé, médicalement bien portante, âgée de 9 à 18 ans. (Doit avoir entre 9 ans et moins de 19 ans) au moment de l'inscription
Doit recevoir soit une 3e dose de vaccin contre le VPH (tous les groupes) soit une 2e dose de vaccin contre le VPH (groupe 2 seulement)
- Pour le groupe 1 - SOIT 1) La deuxième dose de vaccin contre le VPH ne doit pas avoir été administrée et elle doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la deuxième dose de vaccin contre le VPH (> 90 jours depuis la première dose de vaccin contre le VPH) OU 2) Le la deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose de vaccin contre le VPH (> 60 jours - < 180 jours depuis la deuxième dose de vaccin contre le VPH)
- Pour le groupe 2 - La deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 30 jours et < 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et elle doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose (> 180 jours depuis la deuxième dose de VPH)
- Pour le groupe 3 - La deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 30 jours et < 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et elle doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose (> 60 jours - < 180 jours depuis la deuxième dose de VPH)
- Pour le groupe 4 - La deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose (> 180 jours depuis la deuxième dose de VPH)
- Capacité et volonté de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit. L'assentiment verbal est acceptable pour les sujets de moins de 12 ans.
- Le parent/tuteur donne son consentement éclairé
- Capacité et volonté anticipées d'effectuer toutes les visites d'étude et les évaluations
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
- Réception de trois doses ou plus de vaccin contre le VPH ou réception de doses de vaccin contre le VPH en dehors des fenêtres de temps pré-spécifiées
- Réception de sang et/ou de produits sanguins (y compris l'immunoglobuline) au cours des 3 derniers mois ou réception prévue pendant la période d'étude
- Réception d'un vaccin à virus vivant (vaccin contenant le virus de la varicelle, tout vaccin contenant le virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole tel que le vaccin RRO ou le vaccin contre la fièvre jaune, mais n'incluant pas le vaccin vivant atténué contre le virus de la grippe) dans les 4 semaines suivant la réception de la 3ème dose de VPH vaccin ou réception anticipée d'un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant la 3e dose de vaccin contre le VPH
- Antécédents de tout trouble physique, mental ou du développement qui, selon le personnel de l'étude, pourrait entraver la capacité d'un participant à se conformer aux exigences de l'étude
- Antécédents de malignité ou d'état d'immunodéficience confirmé ou suspecté tel qu'une infection par le VIH
- Réception ou antécédents de réception de médicaments ou de traitements qui affectent le système immunitaire, tels que l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments connus pour être fréquemment associés à une toxicité importante pour les organes majeurs depuis six mois avant le premier vaccin contre le VPH dose. Réception d'une utilisation à long terme (supérieure ou égale à 2 semaines) de corticostéroïdes potentiellement immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose 1 du vaccin contre le VPH et l'inscription ou la réception prévue pendant la période d'étude. Plus précisément, les corticostéroïdes potentiellement immunosuppresseurs sont tout corticostéroïde parentéral, le dipropionate de béclométhasone à forte dose (> 800 mcg/jour) ou un médicament équivalent. Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.
- Participation actuelle ou antérieure à la recherche sur le vaccin contre le VPH.
- Réception d'un vaccin expérimental ou alternatif contre le VPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A reçu le vaccin contre le VPH en premier
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Autre: A reçu les vaccins concomitants en premier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur après le vaccin contre le VPH
Délai: 10 minutes après la vaccination
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Les participants avec Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) obtiennent un score plus élevé dans le bras où le VPH a été reçu par rapport au bras où les vaccins concomitants ont été reçus. L'échelle Faces Pain Scale Revised est une échelle de Likert sans dimension à 10 points utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur autodéclarée sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (la plupart des douleurs que vous pouvez imaginer). Des scores de douleur plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
10 minutes après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel B Walter, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Verrues
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Tumeurs du col de l'utérus
- Condylomes acuminés
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00014388
- CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283
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Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonComplété
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
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Michigan State UniversityAmerican Osteopathic AssociationComplété
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Duke UniversityUniversity of ArkansasComplété
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