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Studio sui programmi di dosaggio alternativi per il vaccino contro l'HPV (ADS)

19 novembre 2014 aggiornato da: Duke University

Per determinare se la somministrazione ritardata del vaccino ricombinante quadrivalente per il papillomavirus umano (HPV) (tipi 6, 11, 16 e 18) nelle ragazze di 9-18 anni provoca una risposta immunitaria equivalente (media geometrica dei titoli di HPV 6, 11, 16 e 18 misurato un mese dopo aver ricevuto una terza dose di vaccino HPV) rispetto al vaccino somministrato secondo il programma di dosaggio raccomandato. Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti di sesso femminile sane di età compresa tra 9 e 18 anni che ricevono una seconda o una terza dose di vaccino HPV come parte della loro buona assistenza all'infanzia. Le risposte immunitarie ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 saranno misurate sia prima che 1 mese dopo la terza dose di vaccino HPV con lo scopo di confrontare le risposte immunitarie al vaccino HPV quando somministrato a intervalli di somministrazione naturali più lunghi con la risposta immunitaria al vaccino HPV quando somministrato come raccomandato di routine.

Le ragazze che hanno ricevuto una terza dose di vaccino HPV in aggiunta ai vaccini somministrati in concomitanza per iniezione sono state randomizzate a ricevere prima il vaccino HPV o prima i vaccini somministrati in concomitanza. Il dolore dopo la vaccinazione è stato valutato in ciascun braccio utilizzando la Faces Pain Scale - Revised.

Nota: questo record si riferisce solo alla parte randomizzata dello studio in cui è stato valutato il dolore dopo la vaccinazione. Fare riferimento a NCT02280642 per la parte osservazionale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Chapel Hill Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Children's Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una donna sana e clinicamente in buone condizioni di età compresa tra 9 e 18 anni. (Deve avere un'età compresa tra 9 anni e meno di 19 anni) al momento dell'iscrizione

  2. Deve ricevere una terza dose di vaccino HPV (tutti i gruppi) o una seconda dose di vaccino HPV (solo gruppo 2)

    • Per il gruppo 1 - 1) La seconda dose di vaccino HPV non deve essere stata somministrata e deve essere compresa nell'intervallo di somministrazione specificato per la seconda dose di vaccino HPV (> 90 giorni dalla prima dose di vaccino HPV) OPPURE 2) Il la seconda dose di vaccino HPV deve essere stata somministrata > 90 giorni dopo la prima dose di vaccino HPV e deve essere compresa nell'intervallo di somministrazione specificato per la terza dose di vaccino HPV (> 60 giorni - < 180 giorni dalla seconda dose di vaccino HPV)
    • Per il Gruppo 2 - La seconda dose di vaccino HPV deve essere stata somministrata > 30 giorni e < 90 giorni dopo la prima dose di vaccino HPV e deve essere compresa nell'intervallo di somministrazione specificato per la terza dose (> 180 giorni dalla seconda dose di vaccino HPV). HPV)
    • Per il Gruppo 3 - La seconda dose di vaccino HPV deve essere stata somministrata > 30 giorni e < 90 giorni dopo la prima dose di vaccino HPV e deve essere compresa nell'intervallo di somministrazione specificato per la terza dose (> 60 giorni - < 180 giorni da la seconda dose di HPV)
    • Per il gruppo 4- La seconda dose di vaccino HPV deve essere stata somministrata > 90 giorni dopo la prima dose di HPV del vaccino HPV e deve essere compresa nell'intervallo di somministrazione specificato per la terza dose (> 180 giorni dalla seconda dose di HPV)
  3. Capacità e disponibilità a partecipare allo studio fornendo un assenso informato scritto. Il consenso verbale è accettabile per i soggetti di età inferiore ai 12 anni.
  4. Il genitore/tutore fornisce il consenso informato
  5. Capacità e disponibilità previste a completare tutte le visite di studio e le valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile rispettare il protocollo di studio
  2. Ricevimento di tre o più dosi di vaccino HPV o ricevimento di dosi di vaccino HPV al di fuori delle finestre temporali prestabilite
  3. Ricezione di sangue e/o emoderivati ​​(compresa l'immunoglobulina) negli ultimi 3 mesi o ricezione anticipata durante il periodo di studio
  4. Ricezione di un vaccino con virus vivo (vaccino contenente virus della varicella, qualsiasi vaccino contenente virus del morbillo, della parotite o della rosolia come MMR o vaccino contro la febbre gialla ma escluso il vaccino con virus influenzale vivo attenuato) entro 4 settimane dal ricevimento della 3a dose di HPV vaccino o ricezione anticipata di un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dalla 3a dose di vaccino HPV
  5. Storia di qualsiasi disturbo fisico, mentale o dello sviluppo che il personale dello studio ritiene possa ostacolare la capacità di un partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  6. Storia di malignità o condizione di immunodeficienza confermata o sospetta come l'infezione da HIV
  7. Assunzione o anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco o trattamento che influisca sul sistema immunitario, come immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità degli organi principali da sei mesi prima del primo vaccino HPV dose. Ricezione di uso di corticosteroidi potenzialmente immunosoppressivi a lungo termine (maggiore o uguale a 2 settimane) entro sei mesi prima della dose 1 del vaccino HPV e iscrizione o ricezione anticipata durante il periodo di studio. Nello specifico, i corticosteroidi potenzialmente immunosoppressori sono qualsiasi corticosteroide parenterale, beclometasone dipropionato ad alto dosaggio (>800 mcg/die) o farmaco equivalente. Sono consentiti steroidi nasali e topici.
  8. Partecipazione attuale o precedente alla ricerca relativa al vaccino HPV.
  9. Ricezione di un vaccino HPV sperimentale o alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ha ricevuto prima il vaccino HPV
Biologico: Ha ricevuto prima il vaccino HPV
Altro: Ha ricevuto prima i vaccini concomitanti
Biologico: Ha ricevuto prima i vaccini concomitanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo il vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la vaccinazione

I partecipanti con Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) ottengono un punteggio più alto nel braccio in cui è stato ricevuto l'HPV rispetto al braccio in cui sono stati ricevuti vaccini concomitanti.

La Faces Pain Scale Revised è una scala likert adimensionale a 10 punti utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-riferita su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (la maggior parte del dolore che puoi immaginare). Punteggi del dolore maggiori sono indicativi di un dolore più grave.
10 minuti dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel B Walter, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00014388
  • CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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