Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti MP-214 u pacientů se schizofrenií
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Studie fáze II MP-214 u pacientů se schizofrenií (průzkumná studie)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost 3 fixních dávek MP-214 perorálně podávaných jednou denně pacientům se schizofrenií.
Tablety MP-214 budou pacientům podávány počínaje počáteční dávkou, po které bude následovat titrace na fixní dávku (nízkou, střední nebo vysokou) po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko
- Hoyu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii
- Celkové skóre PANSS <= 120 během sledovaného období
- Pacienti, kteří byli léčeni perorálními antipsychotiky během 4 týdnů před informovaným souhlasem
- Pacienti, jejichž souhlas je získán od nich samých v písemné formě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli definováni jako jakákoli duševní porucha jiná než „schizofrenie“ na základě kritérií DSM-IV-TR
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Souběžná Parkinsonova nemoc
- Anamnéza nebo souběžné spastické poruchy, jako je epilepsie, cerebrovaskulární onemocnění, anuréza nebo adynamický (= paralytický) ileus, maligní syndrom, diabetes, porucha jater
- Pacienti, kteří vykazují abnormality při fyzikálním vyšetření, mají abnormální vitální funkce, EKG nebo klinické laboratorní hodnoty
- Současná katarakta během pozorovacího období
- Anamnéza šoku nebo anafylaktoidních symptomů po drogách
Tyto informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
|
|
Experimentální: 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou a nežádoucí reakcí na léky
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace nezměněného MP-214, M7 (desmethyl kariprazinu) a M6 (didesmethyl kariprazinu) 14. den
Časové okno: Před dávkou, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce 14. dne.
|
Před dávkou, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce 14. dne.
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace nezměněného MP-214, M7 (desmethyl kariprazinu) a M6 (didesmethyl kariprazinu) v den 14
Časové okno: Před dávkou, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce 14. dne.
|
Před dávkou, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce 14. dne.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního nezměněného MP-214, M7 (desmethyl kariprazin) a M6 (didesmethyl kariprazin) v den 14
Časové okno: Před dávkou, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce 14. dne.
|
Před dávkou, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce 14. dne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ke 14. dni (poslední přenesené pozorování; LOCF)
Časové okno: na základní linii a 14. den nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
|
Skóre PANSS je 30bodová hodnotící škála pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů syndromů pacientů se schizofrenií.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále, od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Celkové skóre PANSS 30 položek PANSS se pohybuje od 30 do 210.
Vysoké skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
na základní linii a 14. den nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) 14. den (poslední přenesené pozorování; LOCF)
Časové okno: na základní linii a 14. den nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
|
CGI-S je 7bodová škála pro posouzení globální závažnosti onemocnění účastníka.
Skóre CGI-S se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné).
|
na základní linii a 14. den nebo při posledním přeneseném pozorování (LOCF)
|
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) 14. den (Last Observation Carried Forward; LOCF)
Časové okno: 14. den nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
|
CGI-I je 7bodová škála pro posouzení celkového zlepšení pacientovy nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
14. den nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A002-A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .