統合失調症患者におけるMP-214の安全性、薬物動態および有効性研究
2021年4月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
統合失調症患者を対象とした MP-214 の第 II 相試験（探索的試験）
この研究の目的は、統合失調症患者に 1 日 1 回経口投与される MP-214 の 3 つの固定用量の安全性、薬物動態および有効性を評価することです。
MP-214 錠剤は、初回用量から患者に投与され、その後 14 日間固定用量 (低、中、または高) まで漸増されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hiroshima-ken
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Kure-City、Hiroshima-ken、日本
- Hoyu Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症のDSM-IV-TR基準を満たす患者
- -観察期間中のPANSS合計スコア<= 120
- -インフォームドコンセントの前4週間以内に経口抗精神病薬で治療された患者
- 書面にて本人の同意を得ている患者
除外基準:
- DSM-IV-TRの基準に基づき「統合失調症」以外の精神障害と定義されている患者
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- パーキンソン病の併発
- てんかん、脳血管疾患、無尿症または無力（=麻痺性）イレウス、悪性症候群、糖尿病、肝障害などの痙性疾患の病歴または併発
- 身体検査で異常を示す患者、異常なバイタルサイン、ECG、または臨床検査値を有する患者
- 観察期間中の現在の白内障
- -薬物に対するショックまたはアナフィラキシー症状の病歴
この情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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他の名前：
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実験的：2
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実験的：3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14 日目での未変化 MP-214、M7 (デスメチル カリプラジン) および M6 (ジデスメチル カリプラジン) の最大血漿濃度
時間枠：投与前、14日目の投与後3、4、6、8、24、48、72、96および168時間。
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投与前、14日目の投与後3、4、6、8、24、48、72、96および168時間。
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14 日目での未変化 MP-214、M7 (デスメチル カリプラジン) および M6 (ジデスメチル カリプラジン) の最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与前、14日目の投与後3、4、6、8、24、48、72、96および168時間。
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投与前、14日目の投与後3、4、6、8、24、48、72、96および168時間。
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時間ゼロから 14 日目の変更されていない MP-214、M7 (デスメチル カリプラジン) および M6 (ジデスメチル カリプラジン) の最後までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、14日目の投与後3、4、6、8、24、48、72、96および168時間。
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投与前、14日目の投与後3、4、6、8、24、48、72、96および168時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化（最後の観察が繰り越された; LOCF）
時間枠：ベースライン時、および 14 日目または最後の観察の繰り越し (LOCF)
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PANSS スコアは、統合失調症患者の陽性症状症候群と陰性症状症候群の両方を評価するための 30 項目の評価尺度です。
各項目は、1 (欠落) から 7 (極度) までの 7 段階で採点されます。
30 の PANSS 項目の PANSS 合計スコアは、30 から 210 の範囲です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、および 14 日目または最後の観察の繰り越し (LOCF)
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14日目のClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化（最後の観察が繰り越された; LOCF）
時間枠：ベースライン時、および 14 日目または最後の観察の繰り越し (LOCF)
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CGI-S は、参加者の病気の全体的な重症度を評価する 7 段階の尺度です。
CGI-S スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までです。
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ベースライン時、および 14 日目または最後の観察の繰り越し (LOCF)
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14日目のClinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコア (Last Observation Carried Forward; LOCF)
時間枠：14日目または最後の観察が繰り越された（LOCF）
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CGI-I は、ベースラインに対する参加者の病気の全体的な改善を評価するための 7 点スケールです。
CGI-I スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
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14日目または最後の観察が繰り越された（LOCF）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Teruhiko Higuchi, President、National Center of Neurology and Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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