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정신분열증 환자에서 MP-214의 안전성, 약동학 및 효능 연구

2021년 4월 8일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

정신분열병 환자를 대상으로 한 MP-214의 임상 2상 연구(탐색적 연구)

이 연구의 목적은 정신분열증 환자에게 1일 1회 경구 투여된 3가지 고정 용량의 MP-214의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다. MP-214 정제는 환자에게 초기 용량으로 시작하여 14일 동안 고정 용량(저, 중 또는 고)으로 증량 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hiroshima-ken
      • Kure-City, Hiroshima-ken, 일본
        • Hoyu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자
  • 관찰 기간 동안 PANSS 총 점수 <= 120
  • 사전 동의 전 4주 이내에 경구용 항정신병약을 투여받은 환자
  • 서면으로 본인의 동의를 얻은 환자

제외 기준:

  • DSM-IV-TR 기준에 따라 "정신분열증" 이외의 정신장애로 정의한 환자
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 동시 파킨슨병
  • 간질, 뇌혈관 질환, 무뇨증 또는 무역동(= 마비성) 장폐색, 악성 증후군, 당뇨병, 간 장애와 같은 경련 장애의 병력 또는 동시
  • 신체 검사에서 이상을 나타내거나 바이탈 사인, 심전도 또는 임상 검사 수치에 이상이 있는 환자
  • 관찰 기간 동안의 현재 백내장
  • 약물에 대한 쇼크 또는 아나필락시스 증상의 병력

이 정보는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 카리프라진 3mg
다른 이름들:
  • RGH-188
  • 카리프라진(INN)
실험적: 2
의약품: 카리프라진 6mg
실험적: 삼
의약품: 카리프라진 12.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
최대 7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
14일째에 변경되지 않은 MP-214, M7(데스메틸 카리프라진) 및 M6(디데스메틸 카리프라진)의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전, 14일째의 투여 후 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
투여 전, 14일째의 투여 후 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
14일에 변경되지 않은 MP-214, M7(데스메틸 카리프라진) 및 M6(디데스메틸 카리프라진)의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전, 14일째의 투여 후 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
투여 전, 14일째의 투여 후 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
0시부터 14일째 변경되지 않은 MP-214, M7(데스메틸 카리프라진) 및 M6(디데스메틸 카리프라진)의 마지막까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 14일째의 투여 후 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 168시간.
투여 전, 14일째의 투여 후 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 및 168시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(이월된 마지막 관찰, LOCF)
기간: 기준선에서, 그리고 14일째 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
PANSS 점수는 정신분열증 환자의 양성 증상 증후군과 음성 증상 증후군 모두를 평가하기 위한 30개 항목 등급 척도입니다. 각 항목은 1(결석)에서 7(극단적)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 30개의 PANSS 항목의 PANSS 총점은 30에서 210까지입니다. 높은 점수는 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서, 그리고 14일째 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
14일째 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화(이월된 마지막 관찰, LOCF)
기간: 기준선에서, 그리고 14일째 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
CGI-S는 참가자 질병의 전반적인 중증도를 평가하는 7점 척도입니다. CGI-S 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지입니다.
기준선에서, 그리고 14일째 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
14일째 임상적 글로벌 인상-개선(CGI-I) 점수(이월된 마지막 관찰; LOCF)
기간: 14일째 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
CGI-I는 기준선과 비교하여 참가자 질병의 전반적인 개선을 평가하는 7점 척도입니다. CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
14일째 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 의자: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A002-A3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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