Estudio de seguridad, farmacocinética y eficacia de MP-214 en pacientes con esquizofrenia
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase II de MP-214 en pacientes con esquizofrenia (estudio exploratorio)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de 3 dosis fijas de MP-214 administradas por vía oral una vez al día a pacientes con esquizofrenia.
Las tabletas de MP-214 se administrarán a los pacientes comenzando con una dosis inicial, seguida de una titulación ascendente a una dosis fija (baja, media o alta) durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón
- Hoyu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para la esquizofrenia
- Puntuación total de PANSS <= 120 durante el período de observación
- Pacientes que han sido tratados con antipsicóticos orales dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
- Pacientes cuyo consentimiento se obtiene de sí mismos por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan definido como cualquier trastorno mental distinto de “Esquizofrenia” en base a los criterios del DSM-IV-TR
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Enfermedad de Parkinson concurrente
- Antecedentes o trastornos espásticos concurrentes como epilepsia, enfermedad cerebrovascular, anuresis o íleo adinámico (= paralítico), síndrome maligno, diabetes, trastorno hepático
- Pacientes que muestran anormalidades en el examen físico, tienen signos vitales, ECG o valores de laboratorio clínico anormales
- Catarata actual durante el período de observación
- Antecedentes de shock o síntomas anafilactoides a fármacos
La información no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Otros nombres:
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Experimental: 2
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Experimental: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con evento adverso y reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima de MP-214, M7 (desmetil cariprazina) y M6 (didesmetil cariprazina) sin cambios en el día 14
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis del día 14.
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Antes de la dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis del día 14.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de MP-214, M7 (desmetil cariprazina) y M6 (didesmetil cariprazina) sin cambios en el día 14
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis del día 14.
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Antes de la dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis del día 14.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último de MP-214, M7 (desmetil cariprazina) y M6 (didesmetil cariprazina) sin cambios en el día 14
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis del día 14.
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Antes de la dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis del día 14.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 14 (última observación realizada; LOCF)
Periodo de tiempo: al inicio y el día 14 o una última observación realizada (LOCF)
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La puntuación PANSS es una escala de calificación de 30 elementos para evaluar los síndromes de síntomas positivos y negativos de los pacientes con esquizofrenia.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, de 1 (ausente) a 7 (extremo).
La puntuación total de la PANSS de los 30 ítems de la PANSS oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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al inicio y el día 14 o una última observación realizada (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en el día 14 (última observación realizada; LOCF)
Periodo de tiempo: al inicio y el día 14 o una última observación realizada (LOCF)
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CGI-S es una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad global de la enfermedad del participante.
Los puntajes CGI-S varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
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al inicio y el día 14 o una última observación realizada (LOCF)
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La puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 14 (última observación realizada; LOCF)
Periodo de tiempo: el día 14 o una última observación realizada (LOCF)
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CGI-I es una escala de 7 puntos para evaluar la mejora global de la enfermedad del participante en relación con la línea de base.
Las puntuaciones de CGI-I oscilan entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
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el día 14 o una última observación realizada (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A002-A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .