Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP-214 biztonságossági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata skizofrén betegeken

2021. április 8. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Az MP-214 II. fázisú vizsgálata skizofrén betegekben (feltáró vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja a skizofrén betegeknek naponta egyszer orálisan adott MP-214 3 rögzített dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérése. Az MP-214 tablettákat a betegeknek a kezdeti dózissal kezdik beadni, majd 14 napon át fix dózisra emelik (alacsony, közepes vagy magas).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hiroshima-ken
      • Kure-City, Hiroshima-ken, Japán
        • Hoyu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek a skizofrénia DSM-IV-TR kritériumainak
  • PANSS összpontszám <= 120 a megfigyelési időszakban
  • Azok a betegek, akiket a beleegyezésük előtt 4 héten belül orális antipszichotikumokkal kezeltek
  • Azok a betegek, akiknek beleegyezését saját maguktól szerzik be írásos formában

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiket a DSM-IV-TR kritériumai alapján a „skizofrénia”-tól eltérő mentális rendellenességként határoztak meg
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Egyidejű Parkinson-kór
  • A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló görcsös rendellenességek, például epilepszia, cerebrovaszkuláris betegség, anuresis vagy adinamikus (=bénulásos) ileus, rosszindulatú szindróma, cukorbetegség, májbetegség
  • Azok a betegek, akiknél a fizikális vizsgálat során eltérések mutatkoznak, kóros életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi értékek
  • Jelenlegi szürkehályog a megfigyelési időszakban
  • Sokk vagy anafilaktoid tünetek a kórtörténetben a kábítószerekkel kapcsolatban

Az információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Cariprazine 3 mg
Más nevek:
  • RGH-188
  • Cariprazine (INN)
Kísérleti: 2
Drog: Cariprazine 6 mg
Kísérleti: 3
Drog: Cariprazine 12,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményben és gyógyszermellékhatásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A változatlan MP-214, M7 (dezmetil-kariprazin) és M6 (didesmetil-kariprazin) maximális plazmakoncentrációja a 14. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 168 órával a 14. nap beadása után.
Az adagolás előtt, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 168 órával a 14. nap beadása után.
A változatlan MP-214, M7 (dezmetil-kariprazin) és M6 (didesmetil-kariprazin) maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a 14. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 168 órával a 14. nap beadása után.
Az adagolás előtt, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 168 órával a 14. nap beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsóig, változatlan MP-214, M7 (dezmetil-kariprazin) és M6 (didesmetil-kariprazin) a 14. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 168 órával a 14. nap beadása után.
Az adagolás előtt, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 és 168 órával a 14. nap beadása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 14. napon (utolsó megfigyelés továbbítása; LOCF)
Időkeret: az alapvonalon és a 14. napon vagy egy utolsó megfigyelésben (LOCF)
A PANSS pontszám egy 30 tételből álló értékelési skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyüttesét egyaránt értékeli. Minden tételt egy 7 pontos skálán értékelnek, 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém). A 30 PANSS elem PANSS összpontszáma 30 és 210 között mozog. A magas pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
az alapvonalon és a 14. napon vagy egy utolsó megfigyelésben (LOCF)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban a 14. napon (utolsó megfigyelés továbbítása; LOCF)
Időkeret: az alapvonalon és a 14. napon vagy egy utolsó megfigyelésben (LOCF)
A CGI-S egy 7 pontos skála a résztvevő betegségének globális súlyosságának felmérésére. A CGI-S pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (rendkívül beteg) terjed.
az alapvonalon és a 14. napon vagy egy utolsó megfigyelésben (LOCF)
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszáma a 14. napon (utolsó megfigyelés; LOCF)
Időkeret: a 14. napon vagy egy utolsó megfigyelés (LOCF)
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely a résztvevő betegségének globális javulását értékeli az alapvonalhoz képest. A CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
a 14. napon vagy egy utolsó megfigyelés (LOCF)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A002-A3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cariprazine 3 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel