Studio sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia dell'MP-214 in pazienti con schizofrenia
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Studio di fase II su MP-214 in pazienti con schizofrenia (studio esplorativo)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 3 dosi fisse di MP-214 somministrate per via orale una volta al giorno a pazienti con schizofrenia.
Le compresse di MP-214 verranno somministrate ai pazienti a partire da una dose iniziale, seguita da una titolazione fino a una dose fissa (bassa, media o alta) per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone
- Hoyu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la schizofrenia
- Punteggio totale PANSS <= 120 durante il periodo di osservazione
- Pazienti che sono stati trattati con antipsicotici orali entro 4 settimane prima del consenso informato
- Pazienti il cui consenso è ottenuto da loro stessi in forma scritta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno definito qualsiasi disturbo mentale diverso dalla "schizofrenia" in base ai criteri del DSM-IV-TR
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Malattia di Parkinson concomitante
- Storia di, o disturbi spastici concomitanti come epilessia, malattie cerebrovascolari, anuresi o ileo adinamico (= paralitico), sindrome maligna, diabete, disturbi epatici
- Pazienti che presentano anomalie all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o valori di laboratorio clinici anomali
- Cataratta in atto durante il periodo di osservazione
- Storia di shock o sintomi anafilattoidi da farmaci
Le informazioni non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Altri nomi:
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Sperimentale: 2
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Sperimentale: 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima di MP-214, M7 (desmetilcariprazina) e M6 (didesmetilcariprazina) immodificati al giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Giorno 14.
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Pre-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Giorno 14.
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di MP-214, M7 (desmetilcariprazina) e M6 (didesmetilcariprazina) immodificati al giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Giorno 14.
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Pre-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Giorno 14.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo di MP-214, M7 (desmetil cariprazina) e M6 (didesmetil cariprazina) invariati al giorno 14
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Giorno 14.
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Pre-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose del Giorno 14.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al giorno 14 (ultima osservazione portata avanti; LOCF)
Lasso di tempo: al basale e al giorno 14 o un'ultima osservazione riportata (LOCF)
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Il punteggio PANSS è una scala di valutazione di 30 elementi per valutare le sindromi sintomatologiche positive e negative dei pazienti con schizofrenia.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti, da 1 (assente) a 7 (estremo).
Il punteggio totale PANSS dei 30 item PANSS va da 30 a 210.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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al basale e al giorno 14 o un'ultima osservazione riportata (LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) al giorno 14 (ultima osservazione portata avanti; LOCF)
Lasso di tempo: al basale e al giorno 14 o un'ultima osservazione riportata (LOCF)
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CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità globale della malattia del partecipante.
I punteggi CGI-S vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malato).
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al basale e al giorno 14 o un'ultima osservazione riportata (LOCF)
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Il punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) al giorno 14 (Ultima osservazione portata avanti; LOCF)
Lasso di tempo: al giorno 14 o un'ultima osservazione riportata (LOCF)
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CGI-I è una scala a 7 punti per valutare il miglioramento globale della malattia del partecipante rispetto al basale.
I punteggi CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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al giorno 14 o un'ultima osservazione riportata (LOCF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
17 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A002-A3
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