MP-214:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tehotutkimus skitsofreniapotilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Vaiheen II tutkimus MP-214:stä skitsofreniapotilailla (kartava tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen kiinteän MP-214-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa, jotka annetaan kerran päivässä skitsofreniapotilaille suun kautta.
MP-214-tabletteja annetaan potilaille aloitusannoksella, jonka jälkeen titrataan kiinteään annokseen (pieni, keskitaso tai korkea) 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani
- Hoyu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian DSM-IV-TR-kriteerit
- PANSS kokonaispistemäärä <= 120 havaintojakson aikana
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla psykoosilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Potilaat, joiden suostumus on saatu heiltä kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on määritelty DSM-IV-TR-kriteerien perusteella joksikin muuksi mielenterveyshäiriöksi kuin "skitsofreniaksi"
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Samanaikainen Parkinsonin tauti
- Aiempi tai samanaikainen spastinen sairaus, kuten epilepsia, aivoverisuonitauti, anureesi tai adynaaminen (= paralyyttinen) ileus, pahanlaatuinen oireyhtymä, diabetes, maksahäiriö
- Potilaat, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, joilla on epänormaalit elintoiminnot, EKG tai kliiniset laboratorioarvot
- Nykyinen kaihi havaintojakson aikana
- Aiempi shokki tai anafylaktiset oireet lääkkeistä
Tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
|
|
Kokeellinen: 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus ja haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuttumattoman MP-214:n, M7:n (desmetyylikaripratsiini) ja M6:n (didesmetyylikaripratsiini) maksimipitoisuus plasmassa 14. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen.
|
|
Aika muuttumattoman MP-214:n, M7:n (desmetyylikaripratsiini) ja M6:n (didesmetyylikaripratsiini) plasman maksimipitoisuuteen 14. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen muuttumattoman MP-214:n, M7:n (desmetyylikaripratsiini) ja M6:n (didesmetyylikaripratsiini) päivänä 14.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 14. päivänä (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14. päivänä tai viimeisessä havainnointivaiheessa (LOCF)
|
PANSS-pistemäärä on 30-pisteinen arviointiasteikko, jolla arvioidaan skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
30 PANSS-kohteen PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-210.
Korkeat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
lähtötilanteessa ja 14. päivänä tai viimeisessä havainnointivaiheessa (LOCF)
|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä 14. päivänä (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14. päivänä tai viimeisessä havainnointivaiheessa (LOCF)
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä vakavuutta.
CGI-S-pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas).
|
lähtötilanteessa ja 14. päivänä tai viimeisessä havainnointivaiheessa (LOCF)
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet 14. päivänä (viimeinen havainto eteenpäin; LOCF)
Aikaikkuna: päivänä 14 tai viimeinen eteenpäin siirretty havainto (LOCF)
|
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä paranemista lähtötasoon verrattuna.
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
päivänä 14 tai viimeinen eteenpäin siirretty havainto (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A002-A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .