Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitetsundersøgelse af MP-214 hos patienter med skizofreni
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Fase II-undersøgelse af MP-214 hos patienter med skizofreni (Exploratory Study)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af 3 faste doser MP-214 oralt administreret én gang dagligt til patienter med skizofreni.
MP-214 tabletter vil blive indgivet til patienter, der starter med en startdosis, efterfulgt af optitrering til en fast dosis (lav, medium eller høj) i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
- Hoyu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for skizofreni
- PANSS totalscore <= 120 i observationsperioden
- Patienter, der er blevet behandlet med orale antipsykotika inden for 4 uger før informeret samtykke
- Patienter, hvis samtykke indhentes fra dem selv i skriftlig form
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er defineret som enhver anden psykisk lidelse end "skizofreni" baseret på kriterierne i DSM-IV-TR
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Samtidig Parkinsons sygdom
- Anamnese med eller samtidige spastiske lidelser som epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, anurese eller adynamisk (= paralytisk) ileus, malignt syndrom, diabetes, leversygdom
- Patienter, der udviser abnormiteter ved fysisk undersøgelse, har unormale vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieværdier
- Aktuel grå stær i observationsperioden
- Anamnese med shock eller anafylaktoide symptomer på medicin
Informationen er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
|
|
|
Eksperimentel: 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkning og bivirkning
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration af uændret MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazin) og M6 (Didesmethyl Cariprazin) på dag 14
Tidsramme: Før dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis på dag 14.
|
Før dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis på dag 14.
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af uændret MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazin) og M6 (Didesmethyl Cariprazin) på dag 14
Tidsramme: Før dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis på dag 14.
|
Før dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis på dag 14.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst af uændret MP-214, M7 (desmethylcariprazin) og M6 (didesmethylcariprazin) på dag 14
Tidsramme: Før dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis på dag 14.
|
Før dosis, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis på dag 14.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 14 (sidste observation videreført; LOCF)
Tidsramme: ved baseline og på dag 14 eller en sidste observation overført (LOCF)
|
PANSS-score er en vurderingsskala med 30 elementer til vurdering af både positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni.
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Den samlede PANSS-score for de 30 PANSS-elementer varierer fra 30 til 210.
Høje score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
ved baseline og på dag 14 eller en sidste observation overført (LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score på dag 14 (sidste observation videreført; LOCF)
Tidsramme: ved baseline og på dag 14 eller en sidste observation overført (LOCF)
|
CGI-S er en 7-trins skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom.
CGI-S-score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
|
ved baseline og på dag 14 eller en sidste observation overført (LOCF)
|
|
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score på dag 14 (Last Observation Carried Forward; LOCF)
Tidsramme: på dag 14 eller en sidste observation overført (LOCF)
|
CGI-I er en 7-trins skala til at vurdere den globale forbedring af deltagerens sygdom i forhold til baseline.
CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
på dag 14 eller en sidste observation overført (LOCF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2009
Først opslået (Anslået)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A002-A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .