Estudo de Segurança, Farmacocinética e Eficácia de MP-214 em Pacientes com Esquizofrenia
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo de Fase II de MP-214 em Pacientes com Esquizofrenia (Estudo Exploratório)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de 3 doses fixas de MP-214 administradas por via oral uma vez ao dia a pacientes com esquizofrenia.
Os comprimidos de MP-214 serão administrados aos pacientes começando com uma dose inicial, seguida de titulação para uma dose fixa (baixa, média ou alta) por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão
- Hoyu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia
- Pontuação total da PANSS <= 120 durante o período de observação
- Pacientes que foram tratados com antipsicóticos orais dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
- Pacientes cujo consentimento é obtido deles mesmos por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que definiram como qualquer transtorno mental diferente de "Esquizofrenia" com base nos critérios do DSM-IV-TR
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Doença de Parkinson concomitante
- História de, ou distúrbios espásticos concomitantes, como epilepsia, doença cerebrovascular, anurese ou íleo adinâmico (= paralítico), síndrome maligna, diabetes, distúrbio hepático
- Pacientes que exibem anormalidades no exame físico, têm sinais vitais anormais, ECG ou valores laboratoriais clínicos
- Catarata atual durante o período de observação
- História de choque ou sintomas anafilactóides a drogas
As informações não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Outros nomes:
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Experimental: 2
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Experimental: 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso e reação adversa ao medicamento
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima de MP-214 inalterado, M7 (desmetil cariprazina) e M6 (didesmetil cariprazina) no dia 14
Prazo: Pré-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Dia 14.
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Pré-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Dia 14.
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Tempo para concentração plasmática máxima de MP-214 inalterado, M7 (desmetil cariprazina) e M6 (didesmetil cariprazina) no dia 14
Prazo: Pré-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Dia 14.
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Pré-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Dia 14.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao último de inalterado MP-214, M7 (desmetil cariprazina) e M6 (didesmetil cariprazina) no dia 14
Prazo: Pré-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Dia 14.
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Pré-dose, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose do Dia 14.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no dia 14 (última observação realizada; LOCF)
Prazo: na linha de base e no dia 14 ou uma última observação realizada (LOCF)
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O escore PANSS é uma escala de classificação de 30 itens para avaliar as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, de 1 (ausente) a 7 (extremo).
A pontuação total da PANSS dos 30 itens da PANSS varia de 30 a 210.
Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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na linha de base e no dia 14 ou uma última observação realizada (LOCF)
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no dia 14 (última observação realizada; LOCF)
Prazo: na linha de base e no dia 14 ou uma última observação realizada (LOCF)
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CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante.
As pontuações do CGI-S variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (extremamente doente).
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na linha de base e no dia 14 ou uma última observação realizada (LOCF)
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A pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) no dia 14 (última observação realizada; LOCF)
Prazo: no dia 14 ou uma última observação realizada (LOCF)
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CGI-I é uma escala de 7 pontos para avaliar a melhora global da doença do participante em relação à linha de base.
As pontuações do CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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no dia 14 ou uma última observação realizada (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A002-A3
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