Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsstudie von MP-214 bei Patienten mit Schizophrenie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Phase-II-Studie zu MP-214 bei Patienten mit Schizophrenie (Explorationsstudie)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 3 Fixdosen von MP-214, die Patienten mit Schizophrenie einmal täglich oral verabreicht werden.
MP-214-Tabletten werden Patienten verabreicht, beginnend mit einer Anfangsdosis, gefolgt von einer Auftitration auf eine feste Dosis (niedrig, mittel oder hoch) für 14 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japan
- Hoyu Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie erfüllen
- PANSS-Gesamtscore <= 120 im Beobachtungszeitraum
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung mit oralen Antipsychotika behandelt wurden
- Patienten, deren Einwilligung von ihnen selbst schriftlich eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die basierend auf den Kriterien von DSM-IV-TR als eine andere psychische Störung als „Schizophrenie“ definiert wurden
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Gleichzeitige Parkinson-Krankheit
- Vorgeschichte oder gleichzeitige spastische Erkrankungen wie Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Anuresis oder adynamischer (= paralytischer) Ileus, malignes Syndrom, Diabetes, Lebererkrankung
- Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung Anomalien aufweisen, abnorme Vitalfunktionen, EKG oder klinische Laborwerte aufweisen
- Aktuelle Katarakt während des Beobachtungszeitraums
- Vorgeschichte von Schock oder anaphylaktoiden Symptomen gegenüber Medikamenten
Die Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Andere Namen:
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Experimental: 2
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Experimental: 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung und Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration von unverändertem MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazine) und M6 (Didesmethyl Cariprazine) an Tag 14
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.
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Vor der Dosisgabe, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von unverändertem MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazine) und M6 (Didesmethyl Cariprazine) an Tag 14
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.
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Vor der Dosisgabe, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten von unverändertem MP-214, M7 (Desmethyl Cariprazin) und M6 (Didesmethyl Cariprazin) am Tag 14
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.
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Vor der Dosisgabe, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (Last Observation Carried Forward; LOCF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an Tag 14 oder einer letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)
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Der PANSS-Score ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten zur Bewertung sowohl der positiven als auch der negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet.
Der PANSS-Gesamtwert der 30 PANSS-Items reicht von 30 bis 210.
Hohe Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
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zu Studienbeginn und an Tag 14 oder einer letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)
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Veränderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (Last Observation Carried Forward; LOCF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an Tag 14 oder einer letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)
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CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Krankheit des Teilnehmers.
CGI-S-Scores reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank).
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zu Studienbeginn und an Tag 14 oder einer letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)
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Der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score an Tag 14 (Last Observation Carried Forward; LOCF)
Zeitfenster: an Tag 14 oder eine letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF)
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CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen Verbesserung der Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert.
CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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an Tag 14 oder eine letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A002-A3
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