Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności MP-214 u pacjentów ze schizofrenią
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie fazy II MP-214 u pacjentów ze schizofrenią (badanie eksploracyjne)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności 3 ustalonych dawek MP-214 podawanych doustnie raz dziennie pacjentom ze schizofrenią.
Tabletki MP-214 będą podawane pacjentom zaczynając od dawki początkowej, a następnie stopniowo zwiększanej do ustalonej dawki (niskiej, średniej lub wysokiej) przez 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia
- Hoyu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii
- Całkowity wynik PANSS <= 120 w okresie obserwacji
- Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Pacjenci, których zgoda została uzyskana od nich samych w formie pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zdefiniowali jako jakiekolwiek zaburzenie psychiczne inne niż „schizofrenia” na podstawie kryteriów DSM-IV-TR
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Współistniejąca choroba Parkinsona
- Zaburzenia spastyczne w wywiadzie lub współistniejące, takie jak padaczka, choroba naczyń mózgowych, bezmocz lub adynamiczna (= porażenna) niedrożność jelit, zespół złośliwy, cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby
- Pacjenci, którzy wykazują nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, mają nieprawidłowe parametry życiowe, EKG lub kliniczne wartości laboratoryjne
- Obecna zaćma w okresie obserwacji
- Historia wstrząsu lub objawów anafilaktoidalnych związanych z narkotykami
Informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym i niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego MP-214, M7 (desmetylokariprazyna) i M6 (didesmetylokariprazyna) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po dawce dnia 14.
|
Przed podaniem dawki, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po dawce dnia 14.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu niezmienionych MP-214, M7 (desmetylokariprazyna) i M6 (didesmetylokariprazyna) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po dawce dnia 14.
|
Przed podaniem dawki, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po dawce dnia 14.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego niezmienionego MP-214, M7 (desmetylokariprazyna) i M6 (didesmetylokariprazyna) w dniu 14
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po dawce dnia 14.
|
Przed podaniem dawki, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po dawce dnia 14.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w dniu 14 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu; LOCF)
Ramy czasowe: na początku badania i w dniu 14 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
Skala PANSS to 30-punktowa skala służąca do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali, od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Łączny wynik PANSS dla 30 pozycji PANSS waha się od 30 do 210.
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
na początku badania i w dniu 14 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w dniu 14 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu; LOCF)
Ramy czasowe: na początku badania i w dniu 14 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
CGI-S to 7-punktowa skala do oceny ogólnego ciężkości choroby uczestnika.
Wyniki CGI-S wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (bardzo chory).
|
na początku badania i w dniu 14 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
|
Globalna ocena poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w dniu 14 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu; LOCF)
Ramy czasowe: w dniu 14 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
CGI-I to 7-punktowa skala do oceny ogólnej poprawy choroby uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyniki CGI-I mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
w dniu 14 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Teruhiko Higuchi, President, National Center of Neurology and Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A002-A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .