- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00863096
Program screeningu lidského papilomaviru a připravenosti na očkování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhalení virové etiologie karcinomu děložního čípku otevřelo možnost primární prevence prostřednictvím očkování. Vysoce rizikové sexuálně přenosné typy lidského papilomaviru (HPV) byly identifikovány jako nezbytné činidlo při karcinogenezi děložního čípku a práce na vývoji vakcíny rychle pokročily. Vakcíny proti HPV typu 16 a 18, které se podílejí na ~70 % rakoviny děložního čípku, a také na typy 6 a 11, které způsobují genitální bradavice, se ukázaly jako účinné a byly v posledním roce licencovány. Modelové studie ukázaly, že vakcína proti HPV by mohla být nákladově efektivní i spolu se stávajícími screeningovými programy. V ideálním případě by dívky měly být očkovány před začátkem sexuální aktivity a odhady naznačují, že zavedení očkování proti HPV ve věku 12 let by mohlo snížit celoživotní výskyt rakoviny děložního čípku až o 94 %. Stejně jako u každé nové technologie bude úspěch očkování proti HPV záviset na úrovni přijatelnosti a absorpce. Vzhledem k potřebě souhlasu rodičů v Indii je výzkum přijetí ze strany rodičů životně důležitý.
Ačkoli se v jiných částech světa zdá, že rodiče akceptují očkování proti sexuálně přenosným infekcím (STI), včetně HPV, jsou vysoké, v Indii existuje jen málo údajů. V předchozích výzkumech z jiných částí světa byla zjištěna největší obava, že očkování může dezinfikovat rizikovou sexuální aktivitu mezi dospívajícími. Mezi další postoje a přesvědčení, které mohou ovlivnit přijetí vakcíny proti HPV rodiči, patří strach z potenciálních vedlejších účinků, obavy z příliš častého očkování dětí, přesvědčení, že očkování může způsobit onemocnění, a náboženské a kulturní tabu proti očkování. Je nezbytně nutné vyvinout data a zkušenosti, které poskytnou informace potřebné pro tvůrce politik před zavedením vakcíny proti rakovině děložního čípku v Indii.
Současný výzkum se bude řídit ekologickým rámcem a určí, kde leží těžiště rozhodování o HPV vakcínách v indickém prostředí. Tento projekt prozkoumá osoby ovlivňující domácnost, vrstevníky a autority při přijímání vakcín. Tento proces bude zahrnovat kvalitativní výzkumné metody, jako jsou skupinové diskuse a rozhovory jeden na jednoho.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 560021
- Public Health Research Institute, India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potenciální účastníci musí mít alespoň jednu dceru ve věku od 8 do 14 let
- Buďte s rozhodovací pravomocí pro blaho dívky ve věku 8-14 let
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Umět mluvit kannadsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gardasil
|
HPV vakcína
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost vakcíny proti HPV
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Purnima Madhivanan Madhivanan, MD, PhD, Public Health Research Institute, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAT.1246-04-07527-GRT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .