- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00863096
Programma di screening del papillomavirus umano e preparazione ai vaccini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoperta dell'eziologia virale del cancro cervicale ha aperto la possibilità di una prevenzione primaria attraverso la vaccinazione. I tipi di papillomavirus umano (HPV) a trasmissione sessuale ad alto rischio sono stati identificati come un agente necessario nella carcinogenesi cervicale e il lavoro sullo sviluppo del vaccino è progredito rapidamente. I vaccini per i tipi di HPV 16 e 18, che sono implicati in circa il 70% dei tumori cervicali, così come i tipi 6 e 11, che causano le verruche genitali, si sono dimostrati efficaci e sono stati autorizzati nell'ultimo anno. Studi di modellazione hanno indicato che un vaccino contro l'HPV potrebbe essere conveniente anche insieme ai programmi di screening esistenti. Idealmente, le ragazze dovrebbero essere vaccinate prima dell'inizio dell'attività sessuale e le stime suggeriscono che l'introduzione di una vaccinazione HPV all'età di 12 anni potrebbe ridurre l'incidenza del cancro cervicale fino al 94%. Come con qualsiasi nuova tecnologia, il successo della vaccinazione contro l'HPV dipenderà dai livelli di accettabilità e diffusione. Data la necessità del consenso dei genitori in India, la ricerca sull'accettazione dei genitori è di vitale importanza.
Sebbene l'accettazione da parte dei genitori della vaccinazione contro le infezioni sessualmente trasmissibili (IST), incluso l'HPV, appaia elevata in altre parti del mondo, in India ci sono pochi dati. In ricerche precedenti condotte in altre parti del mondo, la più grande preoccupazione identificata era che le vaccinazioni potessero disinibire l'attività sessuale a rischio tra gli adolescenti. Altri atteggiamenti e convinzioni che possono influenzare l'assorbimento da parte dei genitori di un vaccino HPV includono la paura di potenziali effetti collaterali, la preoccupazione di dare ai bambini troppe vaccinazioni, la convinzione che le vaccinazioni possano causare malattie e tabù religiosi e culturali contro la vaccinazione. C'è un bisogno fondamentale di sviluppare dati ed esperienze che forniscano le informazioni necessarie ai responsabili politici prima dell'introduzione di un vaccino contro il cancro cervicale in India.
La presente ricerca sarà guidata dal quadro ecologico e identificherà dove si trova il luogo del processo decisionale del vaccino HPV in un ambiente indiano. Questo progetto esplorerà gli influenzatori di figure familiari, pari e autoritarie nell'assorbimento del vaccino. Questo processo includerà metodi di ricerca qualitativa come discussioni di focus group e interviste individuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 560021
- Public Health Research Institute, India
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I potenziali partecipanti devono avere almeno una figlia di età compresa tra gli 8 ei 14 anni
- Sii un decisore per il benessere di una ragazza di età compresa tra 8 e 14 anni
- Essere in grado di comprendere e dare il consenso informato
- Essere in grado di parlare Kannada
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gardasil
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Vaccino HPV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del vaccino HPV
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Purnima Madhivanan Madhivanan, MD, PhD, Public Health Research Institute, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAT.1246-04-07527-GRT
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Prove cliniche su Gardasil
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTrapianto di cellule staminali | Immunogenicità | Vaccino GardasilStati Uniti
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Preventive Oncology International, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas...CompletatoCancro cervicale | Neoplasia intraepiteliale cervicale | Virus del papilloma umano | Displasia cervicale | Neoplasia cervicalePerù
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Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonCompletatoInfezione da HIV-1 | Virus del papilloma umano
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PfizerCompletato
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Tuen Mun HospitalCompletato
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Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCancro cervicale | Lesioni precancerose cervicaliIndia
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PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Non ancora reclutamento
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Boston Children's HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Harvard School of Public Health (HSPH)CompletatoMalattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoCancro cervicale | Verruche genitali