Studie relativní biologické dostupnosti cetirizin HCl 10 mg tablet za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé osoby ve věku alespoň 18 let.
2. Informováni o povaze studie a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.
3. Mít index tělesné hmotnosti2 mezi 18 a 30 a vážit alespoň 110 liber.
4. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě absence klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu podle posouzení lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na cetirizin hydrochlorid (Zyrtec®) nebo příbuzné sloučeniny.
2. Stavy, které ovlivňují absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla, např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida, onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy.
3. Nedávná historie (do 1 roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
4. Hodnota hematokritu ≤ 33,0 % pro ženy a ≤ 37,0 % pro muže.
5. Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
6. Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
7. V současné době užívá jakékoli systémové léky na předpis, s výjimkou perorálních/kutánních/vaginálních hormonálních kontraceptiv, během 7 dnů před podáním studie nebo volně prodejné léky během 3 dnů od dávkování ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře. Jakákoli hlášená spotřeba léků bez předpisu bude před podáním zkontrolována zkoušejícím. Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito dobrovolníci zařazeni, pokud se neočekává, že by medikace změnila integritu studie.
8. Pravidelné kouření více než 5 cigaret týdně nebo pravidelné denní užívání výrobků obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studijního léku až po závěrečné hodnocení.
9. Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým z období léčby. Ženy musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce/náplasti, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní nebo hormonální čípky, chirurgická sterilizace sebe sama nebo jejich partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky/náplasti je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.
10. Grapefruitové nápoje nebo potraviny začínající 7 dní před každým podáním studijního léku a alkohol, kofein nebo xantinové nápoje nebo potraviny začínající 24 hodin před každým podáním studijního léku až do posledního PK vzorku každého období. Mezi takto omezené položky patří káva, čaj, ledový čaj, Cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, čokoláda, sušenky atd.
11. Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady zahrnují barbituráty, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiny, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol, makrolidy, imidazoly, fluorochinolony) během 30 dnů před podáním studie.
12. Pozitivní výsledky testů na: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
13. Pozitivní výsledky testů na: návykové látky nebo těhotenství při screeningu a před každým dávkovacím obdobím.