Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés d'au moins 18 ans.
2. Informé de la nature de l'étude et fournir son consentement éclairé écrit.
3. Avoir un indice de masse corporelle2 entre 18 et 30 et peser au moins 110 livres.
4. En bonne santé, déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage, à en juger par le médecin.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité au chlorhydrate de cétirizine (Zyrtec®) ou à des composés apparentés.
2. Affections affectant l'absorption, le métabolisme ou le passage des médicaments hors de l'organisme, par exemple la sprue, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la colite, les affections hépatiques, rénales ou thyroïdiennes.
3. Antécédents récents (moins d'un an) de maladie mentale, de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
4. Une valeur d'hématocrite ≤ 33,0 % pour les femmes et ≤ 37,0 % pour les hommes.
5. Don de plus de 500 ml de sang au cours des 4 dernières semaines avant le dosage de l'étude ou difficulté à donner du sang.
6. A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage de l'étude.
7. Prend actuellement des médicaments systémiques sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux oraux / cutanés / vaginaux, dans les 7 jours précédant le dosage de l'étude ou des médicaments en vente libre dans les 3 jours suivant le dosage de l'étude. Cette interdiction n'inclut pas les vitamines ou les préparations à base de plantes prises comme suppléments nutritionnels pour des indications non thérapeutiques jugées par le médecin traitant. Toute consommation de médicaments en vente libre signalée sera examinée par l'investigateur avant le dosage. À la discrétion de l'investigateur, ces volontaires peuvent être recrutés s'il n'est pas prévu que le médicament altère l'intégrité de l'étude.
8. Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes par semaine ou utiliser quotidiennement des produits contenant de la nicotine à partir de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'évaluation finale.
9. S'il s'agit d'une femme, le sujet allaite ou a un test de grossesse positif lors du dépistage et avant chacune des périodes de traitement. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont les suivantes : contraceptifs oraux/timbres, injection de progestatif ou implants, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, stérilet, spermicide vaginal ou suppositoire hormonal, stérilisation chirurgicale d'eux-mêmes ou leur(s) partenaire(s) ou l'abstinence. Les femmes prenant des contraceptifs oraux/timbres doivent les avoir pris régulièrement pendant au moins trois mois avant de recevoir le médicament à l'étude.
10. Boissons ou aliments à base de pamplemousse commençant 7 jours avant l'administration de chaque médicament à l'étude et boissons ou aliments à base d'alcool, de caféine ou de xanthine commençant 24 heures avant l'administration de chaque médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon PK de chaque période. Ces articles restreints comprennent le café, le thé, le thé glacé, le Coca®, le Pepsi®, le Mountain DeW®, le chocolat, les brownies, etc.
11. Utilisation régulière de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, les barbituriques, la carbamazépine, la rifampicine, les phénylhydantoïnes, les phénothiazines, la cimétidine, l'oméprazole, les macrolides, les imidazoles, les fluoroquinolones) dans les 30 jours précédant l'administration de l'étude.
12. Résultats de test positifs pour : VIH, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
13. Résultats de test positifs pour : les drogues d'abus ou la grossesse lors du dépistage et avant chaque période de dosage.