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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Cetirizin-HCl-10-mg-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

13. August 2010 aktualisiert von: Actavis Inc.

Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Fed-Bioäquivalenzstudie von Cetirizinhydrochlorid-10-mg-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Bestimmung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Cetirizin-Hydrochlorid-Formulierungen nach Verabreichung von Einzeldosen an normale gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme. Diese Daten sollten statistisch ausgewertet werden, um festzustellen, ob die Produkte Bioäquivalenzkriterien erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zweiweg-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis mit einer angemessenen Washout-Periode (7 Tage) zwischen den beiden Studienphasen und mit einer gleichen Anzahl von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip den Studientest erhalten (Behandlung A ) und Studienreferenz (Behandlung B).

Offizieller Titel: Single Dose Two-Way Crossover Fed Bioequivalence Study of Cetirizin Hydrochloride 10 mg Tablets in Healthy Volunteers

Weitere Studiendetails wie von Actavis Elizabeth LLC bereitgestellt:

Primäre Ergebnismessungen:

Rate und Ausmaß der Absorption

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • AAIPharma Inc.- AAI Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden mindestens 18 Jahre alt.
  2. über die Art der Studie informiert werden und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Haben Sie einen Body-Mass-Index2 zwischen 18 und 30 und wiegen Sie mindestens 110 Pfund.
  4. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden, wie vom Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Cetirizinhydrochlorid (Zyrtec®) oder verwandte Verbindungen.
  2. Erkrankungen, die die Aufnahme, den Metabolismus oder die Passage von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen, z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen.
  3. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  4. Ein Hämatokritwert von ≤ 33,0 % für Frauen und ≤ 37,0 % für Männer.
  5. Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  6. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 4 Wochen vor der Studiendosierung.
  7. Derzeitige Einnahme von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von oralen / kutanen / vaginalen Hormonkontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach Studiendosierung. Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder pflanzliche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Jeder gemeldete Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten wird vor der Dosierung vom Prüfarzt überprüft. Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Freiwilligen aufgenommen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass das Medikament die Integrität der Studie verändert.
  8. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten wöchentlich oder die regelmäßige tägliche Einnahme von nikotinhaltigen Produkten beginnend 3 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation bis zur abschließenden Auswertung.
  9. Wenn sie weiblich ist, stillt das Subjekt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder der Behandlungsperioden. Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva/Pflaster, Gestageninjektion oder -implantate, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, vaginales Spermizid oder Hormonsuppositorium, chirurgische Sterilisation von sich selbst oder ihre(n) Partner(s) oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva/Pflaster einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.
  10. Grapefruitgetränke oder -nahrungsmittel, beginnend 7 Tage vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und Alkohol-, Koffein- oder Xanthingetränke oder -nahrungsmittel, beginnend 24 Stunden vor jeder Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten PK-Probe jeder Periode. Zu diesen eingeschränkten Artikeln gehören Kaffee, Tee, Eistee, Cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, Schokolade, Brownies usw.
  11. Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele sind Barbiturate, Carbamazepin, Rifampin, Phenylhydantoine, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol, Makrolide, Imidazole, Fluorchinolone) innerhalb von 30 Tagen vor Studienverabreichung.
  12. Positive Testergebnisse für: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
  13. Positive Testergebnisse für: Drogenmissbrauch oder Schwangerschaft beim Screening und vor jeder Dosierungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cetirizinhydrochlorid
Cetirizinhydrochlorid 10 mg Tabletten, Einzeldosis
A: Versuchspersonen erhielten formulierte Produkte von Shasun Chemicals and Drugs Ltd. unter Nahrungsaufnahmebedingungen
Andere Namen:
  • Cetirizin
ACTIVE_COMPARATOR: Zyrtec
Zyrtec® 10 mg Tabletten, Einzeldosis
B: Aktives Vergleichspräparat Die Probanden erhielten formulierte Produkte von Pfizer Inc. unter Nahrungsaufnahmebedingungen
Andere Namen:
  • Cetirizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetirizinhydrochlorid 10 mg Tabletten, Einzeldosis

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