- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00863902
Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Cetirizin-HCl-10-mg-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Fed-Bioäquivalenzstudie von Cetirizinhydrochlorid-10-mg-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zweiweg-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis mit einer angemessenen Washout-Periode (7 Tage) zwischen den beiden Studienphasen und mit einer gleichen Anzahl von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip den Studientest erhalten (Behandlung A ) und Studienreferenz (Behandlung B).
Offizieller Titel: Single Dose Two-Way Crossover Fed Bioequivalence Study of Cetirizin Hydrochloride 10 mg Tablets in Healthy Volunteers
Weitere Studiendetails wie von Actavis Elizabeth LLC bereitgestellt:
Primäre Ergebnismessungen:
Rate und Ausmaß der Absorption
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
- AAIPharma Inc.- AAI Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mindestens 18 Jahre alt.
- über die Art der Studie informiert werden und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index2 zwischen 18 und 30 und wiegen Sie mindestens 110 Pfund.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden, wie vom Arzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Cetirizinhydrochlorid (Zyrtec®) oder verwandte Verbindungen.
- Erkrankungen, die die Aufnahme, den Metabolismus oder die Passage von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen, z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen.
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Ein Hämatokritwert von ≤ 33,0 % für Frauen und ≤ 37,0 % für Männer.
- Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 4 Wochen vor der Studiendosierung.
- Derzeitige Einnahme von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von oralen / kutanen / vaginalen Hormonkontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach Studiendosierung. Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder pflanzliche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Jeder gemeldete Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten wird vor der Dosierung vom Prüfarzt überprüft. Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Freiwilligen aufgenommen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass das Medikament die Integrität der Studie verändert.
- Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten wöchentlich oder die regelmäßige tägliche Einnahme von nikotinhaltigen Produkten beginnend 3 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation bis zur abschließenden Auswertung.
- Wenn sie weiblich ist, stillt das Subjekt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder der Behandlungsperioden. Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva/Pflaster, Gestageninjektion oder -implantate, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, vaginales Spermizid oder Hormonsuppositorium, chirurgische Sterilisation von sich selbst oder ihre(n) Partner(s) oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva/Pflaster einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.
- Grapefruitgetränke oder -nahrungsmittel, beginnend 7 Tage vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und Alkohol-, Koffein- oder Xanthingetränke oder -nahrungsmittel, beginnend 24 Stunden vor jeder Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten PK-Probe jeder Periode. Zu diesen eingeschränkten Artikeln gehören Kaffee, Tee, Eistee, Cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, Schokolade, Brownies usw.
- Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele sind Barbiturate, Carbamazepin, Rifampin, Phenylhydantoine, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol, Makrolide, Imidazole, Fluorchinolone) innerhalb von 30 Tagen vor Studienverabreichung.
- Positive Testergebnisse für: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
- Positive Testergebnisse für: Drogenmissbrauch oder Schwangerschaft beim Screening und vor jeder Dosierungsperiode.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cetirizinhydrochlorid
Cetirizinhydrochlorid 10 mg Tabletten, Einzeldosis
|
A: Versuchspersonen erhielten formulierte Produkte von Shasun Chemicals and Drugs Ltd. unter Nahrungsaufnahmebedingungen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zyrtec
Zyrtec® 10 mg Tabletten, Einzeldosis
|
B: Aktives Vergleichspräparat Die Probanden erhielten formulierte Produkte von Pfizer Inc. unter Nahrungsaufnahmebedingungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAI-US-431
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Ranbaxy Laboratories LimitedOhm Laboratories, Inc.AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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